Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за безопасностью участников, подвергшихся воздействию вакцины-кандидата против Эболы Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo

14 декабря 2023 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Многострановое проспективное клиническое исследование безопасности субъектов, подвергшихся воздействию вакцин-кандидатов против Эболы Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo

Целью исследования является оценка долгосрочного профиля безопасности Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у участников, ранее подвергавшихся воздействию этих вакцин в клинических исследованиях фазы 1, 2 или 3.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многострановое проспективное долгосрочное исследование клинической безопасности для сбора данных о серьезных нежелательных явлениях и исходах беременности после введения вакцин Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo среди участников, включенных в фазу 1, 2 или 3 клинических исследования. Данные о безопасности будут собираться в 3 когортах; Когорта 1 – взрослые и педиатрические участницы, получавшие Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo в клинических исследованиях фазы 1, 2 или 3 (взрослые, подростки и дети), Когорта 2 – участницы женского пола, которые забеременели с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV будут наблюдать до конца их беременности на предмет исходов беременности (группа 2). После окончания беременности участницы женского пола будут продолжать наблюдаться в когорте 1. Когорта 3 - дети, рожденные от участниц, подвергшихся воздействию Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo, которые забеременели с расчетным зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV. Данные о безопасности будут собираться обо всех давших согласие участниках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

677

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, участвовавшие в фазе 1, 2 или 3 клинического исследования аденовируса человека серотипа 26 (Ad26), экспрессирующего вариант гликопротеина Mayinga вируса Эбола (Ad26.ZEBOV) и/или модифицированного вируса осповакцины Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA -BN-Filo) и подвергся воздействию Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo (когорта 1)
  • Женщина, которая участвовала в клиническом исследовании фазы 1, 2 или 3 с Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo и забеременела с расчетным зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26. .ЗЕБОВ (Когорта 2)
  • Ребенок, рожденный женщинами-участниками, подвергшимися воздействию Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo в клинических исследованиях фазы 1, 2 или 3, которые забеременели с расчетным зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев. после вакцинации Ad26.ZEBOV (когорта 3)
  • Должен подписать форму информированного согласия на текущее исследование (или его законный представитель должен подписать), указывающий, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании (или позволить своему ребенку участвовать в нем). ); Согласие также требуется от детей, способных понять суть исследования (обычно от 7 лет и старше).

Критерий исключения:

  • Никаких исключений, кроме тех, которые не соответствуют критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN Filo
Данные о безопасности будут собираться у участников, получивших Ad26.ZEBOV и/или MVA-BN-Filo в клинических исследованиях фазы 1, 2 или 3, с 6-месячными интервалами до 60 месяцев после первичной вакцинации, включая продолжительность исходного исследования участника. (Когорта 1). Женщины-участницы, которые забеременели с расчетным зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV, будут наблюдаться до конца их беременности для определения исходов беременности (группа 2). После окончания беременности участницы женского пола будут продолжать наблюдаться в когорте 1. Данные о безопасности живорожденных детей участников женского пола будут отслеживаться до 60 месяцев после рождения (когорта 3).
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
В текущем исследовании вакцина вводиться не будет. Данные о безопасности будут собираться у участников, которые ранее подвергались воздействию вакцины Ad26.ZEBOV в клинических исследованиях Фазы 1, 2 или 3 в возрасте до 60 месяцев, а также данные о безопасности будут собираться у живорожденных детей и участников женского пола в возрасте до 60 месяцев после рождения. .
Биологический: МВА-БН-Фило
В текущем исследовании вакцина вводиться не будет. Данные о безопасности будут собираться у участников, которые ранее подвергались воздействию вакцины MVA-BN-Filo в клинических исследованиях фазы 1, 2 или 3 в возрасте до 60 месяцев, а также данные о безопасности будут собираться у живорожденных детей и участников женского пола в возрасте до 60 месяцев. после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 1 и 3: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозреваемым передача любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Соавторы

Bavarian Nordic GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Номер EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad26.ЗЕБОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться