This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Долгосрочное наблюдение за безопасностью участников, подвергшихся воздействию вакцин-кандидатов от Эболы Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo

Многострановое проспективное клиническое исследование безопасности субъектов, подвергшихся воздействию вакцин-кандидатов от Эболы Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo

Спонсоры

Ведущий спонсор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Коллаборационист: Bavarian Nordic GmbH

Источник Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Краткое содержание

Цель исследования - оценить долгосрочный профиль безопасности Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у участников, ранее подвергавшихся воздействию этих вакцин в фазах 1, 2 или 3 клинических испытаний. исследования.

Подробное описание

Это многострановое проспективное долгосрочное исследование клинической безопасности для сбора серьезные побочные эффекты и исходы беременности после введения Ad26.ZEBOV и / или Вакцины MVA-BN-Filo среди участников, включенных в Фазу 1, 2 или 3 клинических испытаний. исследования. Данные по безопасности будут собраны в 3 когортах; Когорта 1 - взрослые и дети участники, получившие Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo в фазах 1, 2 или 3 клинических исследований (взрослые, подростки и дети), когорта 2 - участницы, забеременевшие предполагаемое зачатие в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV будут наблюдаться до конца беременности в течение исходы беременности (когорта 2). После окончания беременности участницы продолжат следует проследить в когорте 1. Когорта 3 - дети, рожденные участницами женского пола, подвергавшимися воздействию Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo, забеременевшие с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV. Данные о безопасности будут собираться обо всех согласившихся участниках.

Общий статус Активный, не вербовочный
Дата начала 2016-05-01
Дата завершения 2023-01-01
Дата первичного завершения 2022-05-01
Фаза Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Percentage of Serious Adverse Events (SAEs) up to 60 months after prime vaccination (including the duration in the participants original study)
Процент беременностей с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV до 3 месяцев после вакцинации
Процент беременностей (с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV) по исходу беременности до 3 месяцев после вакцинации
Процент живорожденных детей от беременности с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV до 3 месяцев после вакцинации
Процент серьезных побочных эффектов у детей, рожденных от беременности с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV До 60 месяцев после рождения у детей, рожденных от подходящей беременности (с расчетным зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV)
Регистрация 677
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Biological

Название вмешательства: Ad26.ZEBOV

Описание: No vaccine will be administered in the current study. Safety data will be collected from participants who were previously exposed to Ad26.ZEBOV vaccine in Phase 1, 2, or 3 clinical studies up to 60 months and also safety data will be collected from live born children to female participants up to 60 months after birth.

Этикетка Arm Group: Exposed to Ad26.ZEBOV and/or MVA-BN Filo

Тип вмешательства: Биологические

Название вмешательства: МВА-БН-Фило

Описание: В текущем исследовании вакцинация вводиться не будет. Данные по безопасности будут собираться у участников, которые ранее подвергались воздействию вакцины MVA-BN-Filo в фазах 1, 2 или 3 клинических исследований до 60 месяцев, а также данные безопасности будут собираться от живорожденных детей участникам женского пола в возрасте до 60 месяцев. после рождения.

Этикетка Arm Group: Открыт для Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN Filo

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Мужчина или женщина, которые участвовали в фазе 1, 2 или 3 клинического исследования с участием человека. аденовирус серотипа 26 (Ad26), экспрессирующий гликопротеин варианта Mayinga вируса Эбола (Ad26.ZEBOV) и / или модифицированный вирус осповакцины Анкара - баварский нордический фило-вектор (MVA-BN-Filo) и подвергался воздействию Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo (когорта 1) - Женщина, которая участвовала в фазе 1, 2 или 3 клинического исследования Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo и забеременела с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинация MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV (Когорта 2) - Ребенок, рожденный от участниц женского пола, подвергшихся воздействию Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo в фазе 1, 2 или 3 клинических исследования, беременные с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV (когорта 3) - Необходимо подписать форму информированного согласия на текущее исследование (или их юридически приемлемые представитель должен подписать), указывая, что он или она понимает цель, и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании (или позволить их ребенок участвует); Согласие также требуется от детей, способных понимать характер исследования (обычно от 7 лет и старше) Критерий исключения: - Никаких исключений, кроме тех, которые не соответствуют критериям включения.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

N / A

Максимальный возраст:

71 год

Здоровые волонтеры:

Принимает здоровых добровольцев

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial Study Director Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Расположение
Объект:
| Rockville, Maryland, United States
| BoboDioulasso, Burkina Faso
| Ouagadougou, Burkina Faso
| Créteil, France
| Paris, France
| Pierre Benite, France
| Rennes, France
| Saint Etienne, France
| Strasbourg, France
| Tours, France
| Nairobi, Kenya
| Mwanza, Tanzania
| Entebbe, Uganda
| Kampala, Uganda
| London, United Kingdom
| Oxford, United Kingdom
Расположение Страны

Burkina Faso

France

Kenya

Tanzania

Uganda

United Kingdom

United States

Дата проверки

2021-10-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: Открыт для Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN Filo

Тип: Экспериментальный

Описание: Данные о безопасности будут собираться у участников, которые получали Ad26.ZEBOV и / или MVA-BN-Filo в фазах 1, 2 или 3 клинических исследований с 6-месячными интервалами до 60 месяцев после первичной вакцинации, включая продолжительность в исходном исследовании участника. (Когорта 1). Участницы женского пола, которые забеременели с предполагаемым зачатием в течение 28 дней после вакцинации MVA-BN-Filo или в течение 3 месяцев после вакцинации Ad26.ZEBOV, будут отслеживаться до конца беременности для определения исходов беременности (когорта 2). После окончания беременности за участницами женского пола продолжат наблюдение в когорте 1. Данные по безопасности живорожденных детей участниц будут отслеживаться в течение 60 месяцев после рождения (когорта 3).

Информация о дизайне исследования

Распределение: N / A

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Профилактика

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News