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Seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes expuestos a las vacunas candidatas contra el ébola Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Estudio prospectivo de seguridad clínica en varios países de sujetos expuestos a las vacunas candidatas contra el ébola Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo

El propósito del estudio es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en participantes previamente expuestos a estas vacunas en estudios clínicos de Fase 1, 2 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad clínica prospectivo a largo plazo en varios países para la recopilación de eventos adversos graves y resultados del embarazo después de la administración de las vacunas Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo entre participantes que se inscribieron en la Fase 1, 2 o 3 estudios clínicos. Los datos de seguridad se recopilarán en 3 cohortes; Cohorte 1: participantes adultas y pediátricas que recibieron Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo en estudios clínicos de fase 1, 2 o 3 (adultos, adolescentes y niños), Cohorte 2: participantes femeninas que quedaron embarazadas con una concepción estimada dentro de los 28 días después de la vacunación con MVA-BN-Filo o dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación con Ad26.ZEBOV será seguido hasta el final de su embarazo para determinar los resultados del embarazo (Cohorte 2). Después del final del embarazo, se continuará el seguimiento de las participantes femeninas en la Cohorte 1. Cohorte 3: niños nacidos de mujeres participantes expuestas a Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo que quedaron embarazadas con concepción estimada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con MVA-BN-Filo o dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación con Ad26.ZEBOV. Se recopilarán datos de seguridad de todos los participantes que den su consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

677

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
  • Francia
      • Créteil, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer que participó en un estudio clínico de fase 1, 2 o 3 con adenovirus humano serotipo 26 (Ad26) que expresa la glicoproteína variante Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV) y/o el virus vaccinia modificado Ankara - Filovector nórdico bávaro (MVA) -BN-Filo) y ha estado expuesto a Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo (cohorte 1)
  • Mujer que participó en un estudio clínico de fase 1, 2 o 3 con Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo y quedó embarazada con concepción estimada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con MVA-BN-Filo o dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación con Ad26 .ZEBOV (Cohorte 2)
  • Niño nacido de mujeres participantes expuestas a Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo en un estudio clínico de Fase 1, 2 o 3 que quedaron embarazadas con concepción estimada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con MVA-BN-Filo o dentro de los 3 meses después de la vacunación con Ad26.ZEBOV (Cohorte 3)
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado para el estudio actual (o su representante legalmente aceptable debe firmar) indicando que él o ella entiende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio (o dejar que su hijo participe ); También se requiere el consentimiento de los niños capaces de comprender la naturaleza del estudio (generalmente de 7 años de edad y mayores)

Criterio de exclusión:

  • No hay exclusiones más allá de aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expuesto a Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN Filo
Los datos de seguridad se recopilarán de los participantes que recibieron Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo en estudios clínicos de fase 1, 2 o 3 en intervalos de 6 meses hasta 60 meses después de la vacunación inicial, incluida la duración en el estudio original del participante. (Cohorte 1). Las participantes femeninas que quedaron embarazadas con concepción estimada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con MVA-BN-Filo o dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación con Ad26.ZEBOV serán seguidas hasta el final de su embarazo para determinar los resultados del embarazo (Cohorte 2). Después del final del embarazo, se continuará el seguimiento de las participantes femeninas en la Cohorte 1. Se seguirán los datos de seguridad de los niños nacidos vivos de las participantes femeninas hasta 60 meses después del nacimiento (Cohorte 3).
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
No se administrará ninguna vacuna en el estudio actual. Los datos de seguridad se recopilarán de los participantes que estuvieron expuestos previamente a la vacuna Ad26.ZEBOV en estudios clínicos de fase 1, 2 o 3 hasta 60 meses y también se recopilarán datos de seguridad de niños nacidos vivos para mujeres participantes hasta 60 meses después del nacimiento. .
Biológico: MVA-BN-Filo
No se administrará ninguna vacuna en el estudio actual. Los datos de seguridad se recopilarán de participantes que hayan estado expuestos previamente a la vacuna MVA-BN-Filo en estudios clínicos de fase 1, 2 o 3 hasta los 60 meses y también se recopilarán datos de seguridad de niños nacidos vivos a mujeres participantes hasta los 60 meses. después del nacimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1 y 3: Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha que transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

Bavarian Nordic GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Número EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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