Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa uczestników narażonych na kandydującą szczepionkę Ebola Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Wielokrajowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa klinicznego osób narażonych na kandydata na szczepionkę Ebola Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo

Celem badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u uczestników wcześniej narażonych na te szczepionki w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, prospektywne, długoterminowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu zebranie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych i ciążach po podaniu szczepionek Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo wśród uczestniczek włączonych do fazy 1, 2 lub 3 badania kliniczne. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane w 3 kohortach; Kohorta 1 – dorośli i dzieci, które otrzymały Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 (dorośli, młodzież i dzieci), Kohorta 2 – uczestniczki płci żeńskiej, które zaszły w ciążę z szacowanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV będzie obserwowany do końca ciąży pod kątem wyniku ciąży (kohorta 2). Po zakończeniu ciąży uczestniczki będą nadal obserwowane w Kohorcie 1. Kohorta 3 - dzieci urodzone przez uczestniczki narażone na Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo, które zaszły w ciążę z przewidywanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone od wszystkich wyrażających zgodę uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

677

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Francja
      • Créteil, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint Etienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Tours, Francja
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3 z ludzkim adenowirusem serotypu 26 (Ad26) wykazującym ekspresję wariantu glikoproteiny Mayinga wirusa Ebola (Ad26.ZEBOV) i/lub zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara – Bavarian Nordic Filo-vector (MVA -BN-Filo) i był narażony na działanie Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo (kohorta 1)
  • Kobieta, która uczestniczyła w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3 z Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo i zaszła w ciążę z przewidywanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26 .ZEBOV (kohorta 2)
  • Dziecko urodzone przez uczestniczkę płci żeńskiej narażonej na Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3, która zaszła w ciążę z przewidywanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV (Kohorta 3)
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody na bieżące badanie (lub musi go podpisać ich prawnie akceptowany przedstawiciel), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu (lub dopuszczenia do udziału dziecka) ); Zgoda jest również wymagana od dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starszych)

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych wykluczeń poza tymi, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narażony na Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN Filo
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane od uczestników, którzy otrzymali Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 w odstępach 6-miesięcznych do 60 miesięcy po szczepieniu podstawowym, w tym czas trwania pierwotnego badania uczestnika (Kohorta 1). Uczestniczki, które zaszły w ciążę z szacowanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV, będą obserwowane do końca ciąży pod kątem wyniku ciąży (kohorta 2). Po zakończeniu ciąży uczestniczki płci żeńskiej będą nadal obserwowane w Kohorcie 1. Dane dotyczące bezpieczeństwa żywych dzieci urodzonych przez uczestniczki płci żeńskiej będą monitorowane do 60 miesięcy po urodzeniu (Kohorta 3).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
W obecnym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od uczestników, którzy byli wcześniej narażeni na szczepionkę Ad26.ZEBOV w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 do 60 miesięcy, a także dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od żywo urodzonych dzieci do kobiet do 60 miesięcy po urodzeniu .
Biologiczny: MVA-BN-Filo
W obecnym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od uczestników, którzy byli wcześniej narażeni na szczepionkę MVA-BN-Filo w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 do 60 miesięcy, a także dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od żywych dzieci do kobiet w wieku do 60 miesięcy po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Bavarian Nordic GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Numer EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka krwotoczna, Ebola

Badania kliniczne na Ad26.ZEBOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj