Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsuppföljning av deltagare exponerade för ebola-kandidatvaccinerna Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo

14 december 2023 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En prospektiv, klinisk säkerhetsstudie i flera länder av försökspersoner som exponerats för ebola-kandidaten Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo

Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo hos deltagare som tidigare exponerats för dessa vacciner i fas 1, 2 eller 3 kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, långsiktig klinisk säkerhetsstudie i flera länder för insamling av allvarliga biverkningar och graviditetsresultat efter administrering av Ad26.ZEBOV- och/eller MVA-BN-Filo-vacciner bland deltagare som var inskrivna i fas 1, 2 eller 3 kliniska studier. Säkerhetsdata kommer att samlas in i 3 kohorter; Kohort 1 - vuxna och pediatriska deltagare som fick Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo i fas 1, 2 eller 3 kliniska studier (vuxna, ungdomar och barn), Kohort 2 - Kvinnliga deltagare som blev gravida med beräknad befruktning inom 28 dagar efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inom 3 månader efter vaccination med Ad26.ZEBOV kommer att följas till slutet av graviditeten för graviditetsutfall (Kohort 2). Efter avslutad graviditet kommer kvinnliga deltagare att fortsätta att följas i kohort 1. Kohort 3 - barn födda av kvinnliga deltagare exponerade för Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo som blev gravida med beräknad befruktning inom 28 dagar efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inom 3 månader efter vaccination med Ad26.ZEBOV. Säkerhetsdata kommer att samlas in om alla samtyckande deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

677

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som deltog i en fas 1, 2 eller 3 klinisk studie med humant adenovirus serotyp 26 (Ad26) som uttrycker ebolavirus Mayinga variant glykoprotein (Ad26.ZEBOV) och/eller modifierat Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vektor (MVA) -BN-Filo) och har exponerats för Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo (Kohort 1)
  • Kvinna som deltog i en fas 1, 2 eller 3 klinisk studie med Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo och blev gravid med beräknad befruktning inom 28 dagar efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inom 3 månader efter vaccination med Ad26 .ZEBOV (Kohort 2)
  • Barn födda av kvinnliga deltagare exponerade för Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo i en fas 1, 2 eller 3 klinisk studie som blev gravid med beräknad befruktning inom 28 dagar efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inom 3 månader efter vaccination med Ad26.ZEBOV (Kohort 3)
  • Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär för den aktuella studien (eller deras juridiskt godtagbara representant måste skriva under) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien (eller låta sitt barn delta ); Samtycke krävs också av barn som kan förstå studiens natur (vanligtvis 7 år och äldre)

Exklusions kriterier:

  • Inga undantag utöver de som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponerad för Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN Filo
Säkerhetsdata kommer att samlas in från deltagare som fått Ad26.ZEBOV och/eller MVA-BN-Filo i fas 1, 2 eller 3 kliniska studier i 6 månaders intervall upp till 60 månader efter prime vaccination, inklusive varaktigheten i deltagarens ursprungliga studie (Kohort 1). Kvinnliga deltagare som blev gravida med beräknad befruktning inom 28 dagar efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inom 3 månader efter vaccination med Ad26.ZEBOV kommer att följas till slutet av graviditeten för graviditetsresultat (Kohort 2). Efter avslutad graviditet kommer kvinnliga deltagare att fortsätta att följas i kohort 1. Säkerhetsdata för levande födda barn till kvinnliga deltagare kommer att följas upp till 60 månader efter födseln (kohort 3).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Inget vaccin kommer att administreras i den aktuella studien. Säkerhetsdata kommer att samlas in från deltagare som tidigare exponerats för Ad26.ZEBOV-vaccin i fas 1, 2 eller 3 kliniska studier upp till 60 månader och även säkerhetsdata kommer att samlas in från levande födda barn till kvinnliga deltagare upp till 60 månader efter födseln .
Biologisk: MVA-BN-Filo
Inget vaccin kommer att administreras i den aktuella studien. Säkerhetsdata kommer att samlas in från deltagare som tidigare exponerats för MVA-BN-Filo-vaccin i fas 1, 2 eller 3 kliniska studier upp till 60 månader och även säkerhetsdata kommer att samlas in från levande födda barn till kvinnliga deltagare upp till 60 månader efter födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohorter 1 och 3: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 60 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbetspartners

Bavarian Nordic GmbH

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (Beräknad)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT-nummer)
  • VAC52150EBL4001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ad26.ZEBOV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera