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Follow-up sulla sicurezza a lungo termine dei partecipanti esposti ai candidati vaccini Ebola Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo

14 dicembre 2023 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio multinazionale, prospettico, sulla sicurezza clinica dei soggetti esposti ai candidati vaccini contro l'Ebola Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo

Lo scopo dello studio è valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo nei partecipanti precedentemente esposti a questi vaccini negli studi clinici di Fase 1, 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza clinica multinazionale, prospettico, a lungo termine per la raccolta di eventi avversi gravi e esiti della gravidanza a seguito della somministrazione di vaccini Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo tra i partecipanti che sono stati arruolati nella Fase 1, 2 o 3 studi clinici. I dati sulla sicurezza saranno raccolti in 3 coorti; Coorte 1- partecipanti adulti e pediatrici che hanno ricevuto Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo negli studi clinici di fase 1, 2 o 3 (adulti, adolescenti e bambini), Coorte 2- partecipanti di sesso femminile che sono rimaste incinte con concepimento stimato entro il 28 giorni dopo la vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26.ZEBOV saranno seguiti fino alla fine della gravidanza per gli esiti della gravidanza (Coorte 2). Dopo la fine della gravidanza, le partecipanti di sesso femminile continueranno a essere seguite nella Coorte 1. Coorte 3 - bambini nati da partecipanti di sesso femminile esposti a Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo che sono rimaste gravide con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26.ZEBOV. I dati sulla sicurezza saranno raccolti su tutti i partecipanti consenzienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

677

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Francia
      • Créteil, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che hanno partecipato a uno studio clinico di fase 1, 2 o 3 con adenovirus umano sierotipo 26 (Ad26) che esprime la glicoproteina variante Mayinga del virus Ebola (Ad26.ZEBOV) e/o il virus Vaccinia modificato Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA) -BN-Filo) ed è stato esposto a Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo (Coorte 1)
  • Donne che hanno partecipato a uno studio clinico di Fase 1, 2 o 3 con Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo e sono rimaste gravide con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26 .ZEBOV (Coorte 2)
  • Bambino nato da partecipanti di sesso femminile esposti a Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo in uno studio clinico di Fase 1, 2 o 3 che è rimasta incinta con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dopo vaccinazione con Ad26.ZEBOV (Coorte 3)
  • Deve firmare un modulo di consenso informato per lo studio in corso (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio (o lasciare che il proprio bambino partecipi ); È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere dai 7 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione oltre a quelle che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposto ad Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN Filo
I dati sulla sicurezza saranno raccolti dai partecipanti che hanno ricevuto Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo negli studi clinici di Fase 1, 2 o 3 a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi dopo la prima vaccinazione, inclusa la durata nello studio originale del partecipante (Coorte 1). Le partecipanti di sesso femminile che sono rimaste incinte con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26.ZEBOV saranno seguite fino alla fine della gravidanza per gli esiti della gravidanza (Coorte 2). Dopo la fine della gravidanza, le partecipanti di sesso femminile continueranno a essere seguite nella Coorte 1. I dati sulla sicurezza per i bambini nati vivi alle partecipanti di sesso femminile saranno seguiti fino a 60 mesi dopo la nascita (Coorte 3).
Biologico: Ad26.ZEBOV
Nello studio in corso non verrà somministrato alcun vaccino. I dati sulla sicurezza saranno raccolti dai partecipanti che sono stati precedentemente esposti al vaccino Ad26.ZEBOV negli studi clinici di fase 1, 2 o 3 fino a 60 mesi e anche i dati sulla sicurezza saranno raccolti dai bambini nati vivi alle partecipanti di sesso femminile fino a 60 mesi dopo la nascita .
Biologico: MVA-BN-Filo
Nello studio in corso non verrà somministrato alcun vaccino. I dati sulla sicurezza saranno raccolti dai partecipanti che sono stati precedentemente esposti al vaccino MVA-BN-Filo negli studi clinici di fase 1, 2 o 3 fino a 60 mesi e anche i dati sulla sicurezza saranno raccolti dai bambini nati vivi alle partecipanti di sesso femminile fino a 60 mesi dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un sospetto trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

Bavarian Nordic GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Numero EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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