Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Sicherheits-Follow-up von Teilnehmern, die den Kandidaten-Ebola-Impfstoffen Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt waren

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine länderübergreifende, prospektive, klinische Sicherheitsstudie von Probanden, die den Kandidaten-Ebola-Impfstoffen Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt waren

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei Teilnehmern, die diesen Impfstoffen zuvor in klinischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine länderübergreifende, prospektive, langfristige klinische Sicherheitsstudie zur Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Schwangerschaftsergebnisse nach Verabreichung von Ad26.ZEBOV- und/oder MVA-BN-Filo-Impfstoffen bei Teilnehmern, die in Phase 1, 2 oder eingeschrieben waren 3 klinische Studien. Die Sicherheitsdaten werden in 3 Kohorten erhoben; Kohorte 1 – erwachsene und pädiatrische Teilnehmerinnen, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo in klinischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 erhielten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder), Kohorte 2 – weibliche Teilnehmerinnen, die mit geschätzter Empfängnis innerhalb von 28 Jahren schwanger wurden Tage nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26.ZEBOV werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft hinsichtlich der Schwangerschaftsergebnisse nachbeobachtet (Kohorte 2). Nach dem Ende der Schwangerschaft werden die weiblichen Teilnehmerinnen in Kohorte 1 weiter beobachtet. Kohorte 3 – Kinder, die von weiblichen Teilnehmern geboren wurden, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt waren und die voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung schwanger wurden MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26.ZEBOV. Sicherheitsdaten werden von allen einwilligenden Teilnehmern erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die an einer klinischen Phase-1-, -2- oder -3-Studie mit humanem Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) teilgenommen haben, der das variante Glykoprotein des Ebola-Virus Mayinga (Ad26.ZEBOV) und/oder modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA -BN-Filo) und war Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt (Kohorte 1)
  • Frauen, die an einer klinischen Phase-1-, -2- oder -3-Studie mit Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo teilgenommen haben und innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26 schwanger wurden und voraussichtlich schwanger wurden .ZEBOV (Kohorte 2)
  • Kind von weiblichen Teilnehmern, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo in einer klinischen Studie der Phase 1, 2 oder 3 ausgesetzt waren und innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten mit voraussichtlicher Empfängnis schwanger wurden nach Impfung mit Ad26.ZEBOV (Kohorte 3)
  • Muss eine Einwilligungserklärung für die aktuelle Studie unterzeichnen (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen (oder ihr Kind teilnehmen zu lassen). ); Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise 7 Jahre und älter).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlüsse außer denen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN Filo ausgesetzt
Sicherheitsdaten werden von Teilnehmern erhoben, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo in klinischen Studien der Phase 1, 2 oder 3 in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten haben, einschließlich der Dauer in der ursprünglichen Studie des Teilnehmers (Kohorte 1). Teilnehmerinnen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26.ZEBOV mit voraussichtlicher Empfängnis schwanger wurden, werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft hinsichtlich der Schwangerschaftsergebnisse nachbeobachtet (Kohorte 2). Nach dem Ende der Schwangerschaft werden weibliche Teilnehmerinnen weiterhin in Kohorte 1 nachbeobachtet. Sicherheitsdaten für lebend geborene Kinder von weiblichen Teilnehmern werden bis zu 60 Monate nach der Geburt nachbeobachtet (Kohorte 3).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
In der aktuellen Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Sicherheitsdaten werden von Teilnehmern erhoben, die zuvor dem Ad26.ZEBOV-Impfstoff in klinischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 bis zu 60 Monate ausgesetzt waren, und es werden auch Sicherheitsdaten von lebend geborenen Kindern bis zu weiblichen Teilnehmern bis zu 60 Monate nach der Geburt erhoben .
Biologisch: MVA-BN-Filo
In der aktuellen Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Sicherheitsdaten werden von Teilnehmern erhoben, die zuvor dem MVA-BN-Filo-Impfstoff in klinischen Studien der Phase 1, 2 oder 3 bis zu 60 Monaten ausgesetzt waren, und es werden auch Sicherheitsdaten von lebend geborenen Kindern bis zu weiblichen Teilnehmern bis zu 60 Monaten erhoben nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Verdacht besteht Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Bavarian Nordic GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT-Nummer)
  • VAC52150EBL4001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhagisches Fieber, Ebola

Klinische Studien zur Ad26.ZEBOV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren