Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsoppfølging av deltakere som er utsatt for ebola-kandidatvaksinene Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo

14. desember 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En multi-land, prospektiv, klinisk sikkerhetsstudie av forsøkspersoner utsatt for kandidaten ebola-vaksiner Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo

Formålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerhetsprofilen til Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos deltakere som tidligere er eksponert for disse vaksinene i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, langsiktig klinisk sikkerhetsstudie i flere land for innsamling av alvorlige uønskede hendelser og graviditetsutfall etter administrering av Ad26.ZEBOV- og/eller MVA-BN-Filo-vaksiner blant deltakere som ble registrert i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier. Sikkerhetsdataene vil bli samlet inn i 3 kohorter; Kohort 1 - voksne og pediatriske deltakere som mottok Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier (voksne, ungdom og barn), Kohort 2 - Kvinnelige deltakere som ble gravide med estimert unnfangelse innen 28 dager etter vaksinasjon med MVA-BN-Filo eller innen 3 måneder etter vaksinasjon med Ad26.ZEBOV vil bli fulgt til slutten av svangerskapet for graviditetsutfall (Kohort 2). Etter avsluttet svangerskap vil kvinnelige deltakere fortsatt følges i kohort 1. Kohort 3 - barn født av kvinnelige deltakere eksponert for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo som ble gravid med beregnet unnfangelse innen 28 dager etter vaksinasjon med MVA-BN-Filo eller innen 3 måneder etter vaksinasjon med Ad26.ZEBOV. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn på alle deltakere som samtykker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

677

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som deltok i en fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med humant adenovirus serotype 26 (Ad26) som uttrykker ebolavirus Mayinga variant glykoprotein (Ad26.ZEBOV) og/eller Modified Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA) -BN-Filo) og har blitt eksponert for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo (Kohort 1)
  • Kvinne som deltok i en fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo og ble gravid med estimert unnfangelse innen 28 dager etter vaksinasjon med MVA-BN-Filo eller innen 3 måneder etter vaksinasjon med Ad26 .ZEBOV (Kohort 2)
  • Barn født av kvinnelige deltakere eksponert for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i en fase 1, 2 eller 3 klinisk studie som ble gravid med beregnet unnfangelse innen 28 dager etter vaksinasjon med MVA-BN-Filo eller innen 3 måneder etter vaksinasjon med Ad26.ZEBOV (Kohort 3)
  • Må signere et informert samtykkeskjema for den nåværende studien (eller deres juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien (eller la barnet delta ); Det kreves også samtykke fra barn som er i stand til å forstå studiens natur (vanligvis 7 år og eldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekskluderinger utover de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN Filo
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn fra deltakere som mottok Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier i 6-måneders intervaller opptil 60 måneder etter førstegangsvaksinasjon, inkludert varigheten i deltakerens opprinnelige studie (Kohort 1). Kvinnelige deltakere som ble gravide med estimert befruktning innen 28 dager etter vaksinasjon med MVA-BN-Filo eller innen 3 måneder etter vaksinasjon med Ad26.ZEBOV vil bli fulgt til slutten av svangerskapet for graviditetsutfall (Kohort 2). Etter avsluttet svangerskap vil kvinnelige deltakere fortsatt følges i kohort 1. Sikkerhetsdata for levendefødte barn til kvinnelige deltakere vil bli fulgt opp til 60 måneder etter fødsel (kohort 3).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ingen vaksine vil bli administrert i denne studien. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn fra deltakere som tidligere ble eksponert for Ad26.ZEBOV-vaksine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier opptil 60 måneder, og sikkerhetsdata vil også bli samlet inn fra levendefødte barn til kvinnelige deltakere opptil 60 måneder etter fødselen .
Biologisk: MVA-BN-Filo
Ingen vaksine vil bli administrert i denne studien. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn fra deltakere som tidligere ble eksponert for MVA-BN-Filo-vaksine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier opptil 60 måneder, og sikkerhetsdata vil også bli samlet inn fra levende fødte barn til kvinnelige deltakere opptil 60 måneder etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1 og 3: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbeidspartnere

Bavarian Nordic GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT-nummer)
  • VAC52150EBL4001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere