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Acompanhamento de Segurança a Longo Prazo dos Participantes Expostos às Vacinas Candidatas ao Ebola Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo multinacional, prospectivo e de segurança clínica de indivíduos expostos às vacinas candidatas contra o ebola Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo

O objetivo do estudo é avaliar o perfil de segurança a longo prazo de Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo em participantes previamente expostos a essas vacinas em estudos clínicos de Fase 1, 2 ou 3.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança clínica prospectivo de vários países para coleta de eventos adversos graves e resultados de gravidez após a administração de vacinas Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo entre participantes inscritos na Fase 1, 2 ou 3 estudos clínicos. Os dados de segurança serão coletados em 3 coortes; Coorte 1- participantes adultos e pediátricos que receberam Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo em estudos clínicos de fase 1, 2 ou 3 (adultos, adolescentes e crianças), Coorte 2- participantes do sexo feminino que engravidaram com concepção estimada em 28 dias após a vacinação com MVA-BN-Filo ou dentro de 3 meses após a vacinação com Ad26.ZEBOV serão acompanhadas até o final da gravidez para os resultados da gravidez (Coorte 2). Após o fim da gravidez, as participantes do sexo feminino continuarão a ser acompanhadas na Coorte 1. Coorte 3 - crianças nascidas de participantes do sexo feminino expostas a Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo que engravidaram com concepção estimada dentro de 28 dias após a vacinação com MVA-BN-Filo ou dentro de 3 meses após a vacinação com Ad26.ZEBOV. Dados de segurança serão coletados de todos os participantes que consentirem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

677

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
  • França
      • Créteil, França
      • Paris, França
      • Pierre Benite, França
      • Rennes, França
      • Saint Etienne, França
      • Strasbourg, França
      • Tours, França
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
  • Tanzânia
      • Mwanza, Tanzânia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher que participou de um estudo clínico de Fase 1, 2 ou 3 com adenovírus humano sorotipo 26 (Ad26) expressando a glicoproteína variante Mayinga do vírus Ebola (Ad26.ZEBOV) e/ou Vírus Vaccinia Modificado Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA -BN-Filo) e foi exposto a Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo (Coorte 1)
  • Mulher que participou de um estudo clínico de Fase 1, 2 ou 3 com Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo e engravidou com concepção estimada dentro de 28 dias após a vacinação com MVA-BN-Filo ou dentro de 3 meses após a vacinação com Ad26 .ZEBOV (Coorte 2)
  • Criança nascida de participantes do sexo feminino expostas a Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo em um estudo clínico de Fase 1, 2 ou 3 que engravidou com concepção estimada dentro de 28 dias após a vacinação com MVA-BN-Filo ou dentro de 3 meses após a vacinação com Ad26.ZEBOV (Coorte 3)
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado para o estudo atual (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo (ou permitir que seu filho participe ); O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender a natureza do estudo (normalmente com 7 anos de idade ou mais)

Critério de exclusão:

  • Sem exclusões além daquelas que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposto a Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN Filo
Os dados de segurança serão coletados de participantes que receberam Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo em estudos clínicos de Fase 1, 2 ou 3 em intervalos de 6 meses até 60 meses após a vacinação primária, incluindo a duração no estudo original do participante (Coorte 1). As participantes do sexo feminino que engravidaram com concepção estimada dentro de 28 dias após a vacinação com MVA-BN-Filo ou dentro de 3 meses após a vacinação com Ad26.ZEBOV serão acompanhadas até o final de sua gravidez para os resultados da gravidez (Coorte 2). Após o fim da gravidez, as participantes do sexo feminino continuarão a ser acompanhadas na Coorte 1. Dados de segurança para crianças nascidas vivas de participantes do sexo feminino serão acompanhadas até 60 meses após o nascimento (Coorte 3).
Biológico: Ad26.ZEBOV
Nenhuma vacina será administrada no estudo atual. Os dados de segurança serão coletados de participantes que foram previamente expostos à vacina Ad26.ZEBOV em estudos clínicos de Fase 1, 2 ou 3 até 60 meses e também dados de segurança serão coletados de crianças nascidas vivas a participantes do sexo feminino até 60 meses após o nascimento .
Biológico: MVA-BN-Filo
Nenhuma vacina será administrada no estudo atual. Dados de segurança serão coletados de participantes que foram previamente expostos à vacina MVA-BN-Filo em estudos clínicos de Fase 1, 2 ou 3 até 60 meses e também dados de segurança serão coletados de crianças nascidas vivas a participantes do sexo feminino até 60 meses após o nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes 1 e 3: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 60 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é uma suspeita transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

Bavarian Nordic GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Número EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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