Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsopfølgning af deltagere udsat for ebola-kandidatvaccinerne Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo

14. december 2023 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En multilande, prospektiv, klinisk sikkerhedsundersøgelse af forsøgspersoner, der er udsat for kandidat-ebolavaccinerne Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhedsprofil af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos deltagere, der tidligere har været eksponeret for disse vacciner i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, langsigtet klinisk sikkerhedsstudie i flere lande til indsamling af alvorlige bivirkninger og graviditetsudfald efter administration af Ad26.ZEBOV- og/eller MVA-BN-Filo-vacciner blandt deltagere, der var indskrevet i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier. Sikkerhedsdataene vil blive indsamlet i 3 kohorter; Kohorte 1 - voksne og pædiatriske deltagere, der modtog Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske undersøgelser (voksne, unge og børn), kohorte 2 - kvindelige deltagere, der blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV vil blive fulgt til slutningen af ​​deres graviditet for graviditetsudfald (kohorte 2). Efter endt graviditet vil kvindelige deltagere fortsat følges i kohorte 1. Kohorte 3 - børn født af kvindelige deltagere udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo, som blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om alle samtykkende deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

677

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der deltog i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med Human adenovirus serotype 26 (Ad26), der udtrykker ebolavirus Mayinga variant glycoprotein (Ad26.ZEBOV) og/eller Modified Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA) -BN-Filo) og er blevet eksponeret for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo (kohorte 1)
  • Kvinde, der deltog i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo og blev gravid med estimeret undfangelse inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26 .ZEBOV (Kohorte 2)
  • Barn født af kvindelige deltagere udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie, som blev gravid med estimeret undfangelse inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV (kohorte 3)
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular for den aktuelle undersøgelse (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen (eller lade deres barn deltage ); Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelser ud over dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN Filo
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, som modtog Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier i 6-måneders intervaller op til 60 måneder efter prime vaccination, inklusive varigheden i deltagerens oprindelige undersøgelse (Kohorte 1). Kvindelige deltagere, der blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV, vil blive fulgt til slutningen af ​​deres graviditet for graviditetsresultater (kohorte 2). Efter endt graviditet vil kvindelige deltagere fortsat blive fulgt i kohorte 1. Sikkerhedsdata for levendefødte børn til kvindelige deltagere vil blive fulgt op til 60 måneder efter fødslen (kohorte 3).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Der vil ikke blive givet vaccine i det aktuelle studie. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, der tidligere har været eksponeret for Ad26.ZEBOV-vaccine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier op til 60 måneder, og sikkerhedsdata vil også blive indsamlet fra levende fødte børn til kvindelige deltagere op til 60 måneder efter fødslen .
Biologisk: MVA-BN-Filo
Der vil ikke blive givet vaccine i det aktuelle studie. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, der tidligere har været eksponeret for MVA-BN-Filo-vaccine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier op til 60 måneder, og også sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra levende fødte børn til kvindelige deltagere op til 60 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 60 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

Bavarian Nordic GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Anslået)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT nummer)
  • VAC52150EBL4001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner