- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661464
Langsigtet sikkerhedsopfølgning af deltagere udsat for ebola-kandidatvaccinerne Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo
14. december 2023 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En multilande, prospektiv, klinisk sikkerhedsundersøgelse af forsøgspersoner, der er udsat for kandidat-ebolavaccinerne Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo
Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhedsprofil af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos deltagere, der tidligere har været eksponeret for disse vacciner i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, langsigtet klinisk sikkerhedsstudie i flere lande til indsamling af alvorlige bivirkninger og graviditetsudfald efter administration af Ad26.ZEBOV- og/eller MVA-BN-Filo-vacciner blandt deltagere, der var indskrevet i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier.
Sikkerhedsdataene vil blive indsamlet i 3 kohorter; Kohorte 1 - voksne og pædiatriske deltagere, der modtog Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske undersøgelser (voksne, unge og børn), kohorte 2 - kvindelige deltagere, der blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV vil blive fulgt til slutningen af deres graviditet for graviditetsudfald (kohorte 2).
Efter endt graviditet vil kvindelige deltagere fortsat følges i kohorte 1. Kohorte 3 - børn født af kvindelige deltagere udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo, som blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om alle samtykkende deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
677
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
BoboDioulasso, Burkina Faso
-
Ouagadougou, Burkina Faso
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Pierre Benite, Frankrig
-
Rennes, Frankrig
-
Saint Etienne, Frankrig
-
Strasbourg, Frankrig
-
Tours, Frankrig
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
-
Kampala, Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der deltog i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med Human adenovirus serotype 26 (Ad26), der udtrykker ebolavirus Mayinga variant glycoprotein (Ad26.ZEBOV) og/eller Modified Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA) -BN-Filo) og er blevet eksponeret for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo (kohorte 1)
- Kvinde, der deltog i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo og blev gravid med estimeret undfangelse inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26 .ZEBOV (Kohorte 2)
- Barn født af kvindelige deltagere udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie, som blev gravid med estimeret undfangelse inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV (kohorte 3)
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular for den aktuelle undersøgelse (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen (eller lade deres barn deltage ); Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelser ud over dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN Filo
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, som modtog Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier i 6-måneders intervaller op til 60 måneder efter prime vaccination, inklusive varigheden i deltagerens oprindelige undersøgelse (Kohorte 1).
Kvindelige deltagere, der blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV, vil blive fulgt til slutningen af deres graviditet for graviditetsresultater (kohorte 2).
Efter endt graviditet vil kvindelige deltagere fortsat blive fulgt i kohorte 1. Sikkerhedsdata for levendefødte børn til kvindelige deltagere vil blive fulgt op til 60 måneder efter fødslen (kohorte 3).
|
Der vil ikke blive givet vaccine i det aktuelle studie.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, der tidligere har været eksponeret for Ad26.ZEBOV-vaccine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier op til 60 måneder, og sikkerhedsdata vil også blive indsamlet fra levende fødte børn til kvindelige deltagere op til 60 måneder efter fødslen .
Der vil ikke blive givet vaccine i det aktuelle studie.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, der tidligere har været eksponeret for MVA-BN-Filo-vaccine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier op til 60 måneder, og også sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra levende fødte børn til kvindelige deltagere op til 60 måneder efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kohorte 1 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2016
Først opslået (Anslået)
22. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108112
- 2015-004139-11 (EudraCT nummer)
- VAC52150EBL4001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmoragisk feber, ebola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetEbola virus sygdom | Ebola hæmoragisk feber | Ebola-virusvacciner | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovirusForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetEbola virus overleverGuinea
-
Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSudan Ebola Virus Vacciner
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramAfsluttet
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome...AfsluttetEbola | Ebola ZaireDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University of Lausanne; University of Lausanne Hospitals; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationAfsluttet
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV
-
Universiteit AntwerpenJohnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola virus sygdomCongo, Den Demokratiske Republik
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Crucell Holland BVAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetEbola virus sygdomDet Forenede Kongerige
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetHiv | Ebola virus sygdom | EbolaKenya, Uganda
-
London School of Hygiene and Tropical MedicinePublic Health England; Janssen Vaccines & Prevention B.V.; Epicentre; Coalition... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEbola virus sygdomCongo, Den Demokratiske Republik
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...AfsluttetEbola viral sygdomFrankrig, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Emory University; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; Center...Afsluttet
-
Crucell Holland BVAfsluttet