Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ebola-ehdokkaille Ad26.ZEBOV- ja/tai MVA-BN-Filo-rokotteille altistuneiden osallistujien pitkän aikavälin turvallisuusseuranta

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Useita maita koskeva, tulevaisuuden kliininen turvallisuustutkimus henkilöistä, jotka ovat altistuneet ehdokas Ebola-rokotteille Ad26.ZEBOV ja/tai MVA-BN-Filo

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon pitkäaikaista turvallisuusprofiilia osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet näille rokotteille vaiheen 1, 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monien maiden, prospektiivinen, pitkän aikavälin kliininen turvallisuustutkimus Ad26.ZEBOV- ja/tai MVA-BN-Filo-rokotteiden antamisen jälkeisten vakavien haittatapahtumien ja raskaustulosten keräämiseksi osallistujien kesken, jotka olivat mukana vaiheessa 1, 2 tai 3 kliinistä tutkimusta. Turvallisuustiedot kerätään 3 kohorttiin; Kohortti 1 – aikuiset ja lapsipotilaat, jotka saivat Ad26.ZEBOV- ja/tai MVA-BN-Filoa faasin 1, 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa (aikuiset, nuoret ja lapset), kohortti 2 – naiset, jotka tulivat raskaaksi arvioidulla hedelmöityksellä 28 vuoden sisällä päivää MVA-BN-Filo-rokotuksen jälkeen tai 3 kuukauden sisällä Ad26.ZEBOV-rokotuksesta seurataan raskauden loppuun asti raskauden tulosten selvittämiseksi (kohortti 2). Raskauden päätyttyä naispuolisia osallistujia seurataan edelleen kohortissa 1. Kohortti 3 - Ad26.ZEBOV- ja/tai MVA-BN-Filo-altistuneiden naispuolisten osallistujien syntyneet lapset, jotka tulivat raskaaksi arvioidulla hedelmöittymisellä 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. MVA-BN-Filo tai 3 kuukauden kuluessa Ad26.ZEBOV-rokotuksesta. Turvallisuustietoja kerätään kaikista suostumuksen antaneista osallistujista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

677

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Saint Etienne, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka osallistui faasin 1, 2 tai 3 kliiniseen tutkimukseen ihmisen adenoviruksen serotyypin 26 (Ad26) kanssa, joka ekspressoi Ebola-viruksen Mayinga-varianttiglykoproteiinia (Ad26.ZEBOV) ja/tai modifioitua Vaccinia Virus Ankaraa - Baijerin pohjoismainen filovektori (MVA) -BN-Filo) ja on altistunut Ad26.ZEBOV:lle ja/tai MVA-BN-Filolle (kohortti 1)
  • Nainen, joka osallistui vaiheen 1, 2 tai 3 kliiniseen tutkimukseen Ad26.ZEBOV:lla ja/tai MVA-BN-Filolla ja tuli raskaaksi arvioidulla hedelmöityksellä 28 päivän kuluessa MVA-BN-Filo-rokotuksesta tai 3 kuukauden sisällä Ad26-rokotuksesta .ZEBOV (kohortti 2)
  • Lapsi, joka on syntynyt Ad26.ZEBOV:lle ja/tai MVA-BN-Filolle faasin 1, 2 tai 3 kliinisen tutkimuksen aikana altistuneille naisille, jotka tulivat raskaaksi arvioidulla hedelmöittymisellä 28 päivän kuluessa MVA-BN-Filo-rokotuksesta tai 3 kuukauden sisällä Ad26.ZEBOV-rokotuksen jälkeen (kohortti 3)
  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake käynnissä olevaa tutkimusta varten (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen (tai antamaan lapsensa osallistua ); Suostumus vaaditaan myös lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen (yleensä 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemisia paitsi ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistunut Ad26.ZEBOV:lle ja/tai MVA-BN Filolle
Turvallisuustiedot kerätään osallistujilta, jotka ovat saaneet Ad26.ZEBOV- ja/tai MVA-BN-Filoa faasin 1, 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa 6 kuukauden välein enintään 60 kuukauden kuluttua ensisijaisesta rokotuksesta, mukaan lukien osallistujan alkuperäisen tutkimuksen kesto. (Kohortti 1). Naispuolisia osallistujia, jotka tulivat raskaaksi arvioidulla hedelmöittymisellä 28 päivän kuluessa MVA-BN-Filo-rokotuksesta tai 3 kuukauden sisällä Ad26.ZEBOV-rokotuksesta, seurataan raskauden loppuun asti raskauden tulosten selvittämiseksi (kohortti 2). Raskauden päätyttyä naispuolisia osallistujia seurataan edelleen kohortissa 1. Elävänä syntyneiden lasten ja naispuolisten osallistujien turvallisuustietoja seurataan 60 kuukauden ajan syntymän jälkeen (kohortti 3).
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotetta. Turvallisuustiedot kerätään osallistujilta, jotka ovat aiemmin altistuneet Ad26.ZEBOV-rokotteelle faasin 1, 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa 60 kuukauden ajan, ja turvallisuustietoja kerätään myös elävänä syntyneistä lapsista naispuolisiin osallistujiin enintään 60 kuukautta syntymän jälkeen. .
Biologinen: MVA-BN-Filo
Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotetta. Turvallisuustietoja kerätään osallistujilta, jotka ovat aiemmin altistuneet MVA-BN-Filo-rokotteelle vaiheen 1, 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa enintään 60 kuukauden ajan, ja turvallisuustietoja kerätään myös elävänä syntyneistä lapsista naispuolisiin osallistujiin enintään 60 kuukauden ikäisiin. syntymän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 3: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä.
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Yhteistyökumppanit

Bavarian Nordic GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT-numero)
  • VAC52150EBL4001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemorraginen kuume, Ebola

Kliiniset tutkimukset Ad26.ZEBOV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa