Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé bezpečnostní sledování účastníků vystavených kandidátským vakcínám proti ebole Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo

14. prosince 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Prospektivní studie klinické bezpečnosti pro více zemí u subjektů vystavených kandidátským vakcínám proti ebole Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo

Účelem studie je posoudit dlouhodobý bezpečnostní profil Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u účastníků, kteří byli dříve vystaveni těmto vakcínám ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní dlouhodobá klinická bezpečnostní studie pro více zemí pro sběr závažných nežádoucích příhod a výsledků těhotenství po podání vakcín Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo mezi účastníky, kteří byli zařazeni do fáze 1, 2 nebo 3 klinické studie. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány ve 3 kohortách; Kohorta 1 – dospělí a dětští účastníci, kteří dostali Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií (dospělí, dospívající a děti), kohorta 2 – účastnice, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28. dnů po vakcinaci MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po vakcinaci Ad26.ZEBOV budou sledovány až do konce těhotenství z hlediska výsledků těhotenství (Kohorta 2). Po ukončení těhotenství budou účastnice nadále sledovány v kohortě 1. Kohorta 3 - děti narozené účastnicím vystaveným Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování vakcínou MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po vakcinaci Ad26.ZEBOV. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány o všech souhlasných účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

677

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Francie
      • Créteil, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint Etienne, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Tours, Francie
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří se účastnili klinické studie fáze 1, 2 nebo 3 s lidským adenovirem sérotypu 26 (Ad26) exprimujícím variantní glykoprotein Mayinga viru Ebola (Ad26.ZEBOV) a/nebo modifikovaný virus vakcínie Ankara - bavorský severský filo-vektor (MVA) -BN-Filo) a byl vystaven Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo (Kohorta 1)
  • Žena, která se zúčastnila klinické studie fáze 1, 2 nebo 3 s Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo a otěhotněla s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po očkování Ad26 .ZEBOV (Kohorta 2)
  • Dítě narozené účastnicím vystaveným Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo v klinické studii fáze 1, 2 nebo 3, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po očkování Ad26.ZEBOV (Kohorta 3)
  • Musí podepsat informovaný souhlas se současnou studií (nebo musí podepsat jejich právně přijatelný zástupce), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit (nebo nechat své dítě zúčastnit se ); Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studia (obvykle ve věku 7 let a více)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vyloučení kromě těch, které nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystaveno Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN Filo
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány od účastníků, kteří dostali Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců po základní vakcinaci, včetně doby trvání původní studie účastníka (Kohorta 1). Účastnice, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po očkování Ad26.ZEBOV, budou sledovány až do konce těhotenství z hlediska výsledků těhotenství (Kohorta 2). Po ukončení těhotenství budou účastnice nadále sledovány v kohortě 1. Bezpečnostní údaje pro živě narozené děti účastnic budou sledovány až 60 měsíců po narození (Kohorta 3).
Biologický: Ad26.ZEBOV
V současné studii nebude podávána žádná vakcína. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány od účastníků, kteří byli dříve vystaveni vakcíně Ad26.ZEBOV ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií až po dobu 60 měsíců, a také bezpečnostní údaje budou shromažďovány od živě narozených dětí až po účastnice do 60 měsíců po narození. .
Biologický: MVA-BN-Filo
V současné studii nebude podávána žádná vakcína. Údaje o bezpečnosti budou shromažďovány od účastníků, kteří byli dříve vystaveni vakcíně MVA-BN-Filo ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií po dobu až 60 měsíců, a také údaje o bezpečnosti budou shromažďovány od živě narozených dětí až po účastnice do 60 měsíců. po narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 3: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 60 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Bavarian Nordic GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Číslo EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická horečka, Ebola

Klinické studie na Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit