Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsfollow-up op lange termijn van deelnemers die zijn blootgesteld aan de kandidaat-ebolavaccins Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo

14 december 2023 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een prospectief, klinisch veiligheidsonderzoek in meerdere landen van proefpersonen die zijn blootgesteld aan de kandidaat-ebolavaccins Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo

Het doel van de studie is om het langetermijnveiligheidsprofiel van Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo te beoordelen bij deelnemers die eerder aan deze vaccins zijn blootgesteld in klinische fase 1-, 2- of 3-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, langdurig klinisch veiligheidsonderzoek in meerdere landen voor het verzamelen van ernstige bijwerkingen en zwangerschapsuitkomsten na toediening van Ad26.ZEBOV- en/of MVA-BN-Filo-vaccins onder deelnemers die deelnamen aan fase 1, 2 of 3 klinische onderzoeken. De veiligheidsgegevens worden verzameld in 3 cohorten; Cohort 1 - volwassen en pediatrische deelnemers die Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo kregen in fase 1, 2 of 3 klinische studies (volwassenen, adolescenten en kinderen), Cohort 2 - Vrouwelijke deelnemers die zwanger werden met geschatte bevruchting binnen 28 dagen na vaccinatie met MVA-BN-Filo of binnen 3 maanden na vaccinatie met Ad26.ZEBOV zullen tot het einde van hun zwangerschap worden gevolgd op zwangerschapsuitkomsten (cohort 2). Na het einde van de zwangerschap zullen vrouwelijke deelnemers gevolgd blijven worden in Cohort 1. Cohort 3 - kinderen geboren uit vrouwelijke deelnemers blootgesteld aan Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo die zwanger werden met geschatte bevruchting binnen 28 dagen na vaccinatie met MVA-BN-Filo of binnen 3 maanden na vaccinatie met Ad26.ZEBOV. Van alle instemmende deelnemers worden veiligheidsgegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

677

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
      • Kampala, Oeganda
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die heeft deelgenomen aan een klinische fase 1-, 2- of 3-studie met humaan adenovirus serotype 26 (Ad26) dat het ebolavirus Mayinga-variant glycoproteïne (Ad26.ZEBOV) en/of gemodificeerd vacciniavirus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA) tot expressie brengt -BN-Filo) en is blootgesteld aan Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo (Cohort 1)
  • Vrouw die deelnam aan een klinische fase 1-, 2- of 3-studie met Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo en zwanger werd met geschatte bevruchting binnen 28 dagen na vaccinatie met MVA-BN-Filo of binnen 3 maanden na vaccinatie met Ad26 .ZEBOV (Cohort 2)
  • Kind geboren uit vrouwelijke deelnemers blootgesteld aan Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo in een fase 1, 2 of 3 klinische studie die zwanger werd met geschatte bevruchting binnen 28 dagen na vaccinatie met MVA-BN-Filo of binnen 3 maanden na vaccinatie met Ad26.ZEBOV (Cohort 3)
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming voor het huidige onderzoek ondertekenen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet dit ondertekenen), waarmee wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen (of hun kind te laten deelnemen ); Instemming is ook vereist van kinderen die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen (doorgaans 7 jaar en ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingen behalve degenen die niet voldoen aan de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootgesteld aan Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN Filo
Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld van deelnemers die Ad26.ZEBOV en/of MVA-BN-Filo hebben gekregen in klinische fase 1-, 2- of 3-onderzoeken met tussenpozen van 6 maanden tot 60 maanden na prime-vaccinatie, inclusief de duur in het oorspronkelijke onderzoek van de deelnemer (Cohort 1). Vrouwelijke deelnemers die binnen 28 dagen na vaccinatie met MVA-BN-Filo of binnen 3 maanden na vaccinatie met Ad26.ZEBOV zwanger werden met geschatte bevruchting, zullen tot het einde van hun zwangerschap worden gevolgd op zwangerschapsuitkomsten (cohort 2). Na het einde van de zwangerschap worden vrouwelijke deelnemers gevolgd in Cohort 1. Veiligheid Gegevens van levend geboren kinderen van vrouwelijke deelnemers worden gevolgd tot 60 maanden na de geboorte (Cohort 3).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
In de huidige studie zal geen vaccin worden toegediend. Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld van deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan het Ad26.ZEBOV-vaccin in klinische fase 1-, 2- of 3-onderzoeken tot 60 maanden en er zullen ook veiligheidsgegevens worden verzameld van levendgeboren kinderen tot vrouwelijke deelnemers tot 60 maanden na de geboorte .
Biologisch: MVA-BN-Filo
In de huidige studie zal geen vaccin worden toegediend. Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld van deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan het MVA-BN-Filo-vaccin in fase 1, 2 of 3 klinische onderzoeken tot 60 maanden en er zullen ook veiligheidsgegevens worden verzameld van levendgeboren kinderen tot vrouwelijke deelnemers tot 60 maanden na de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten 1 en 3: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Medewerkers

Bavarian Nordic GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT-nummer)
  • VAC52150EBL4001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemorragische koorts, Ebola

Klinische onderzoeken op Ad26.ZEBOV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren