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후보 에볼라 백신 Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo에 노출된 참가자의 장기 안전성 추적

2023년 12월 14일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

후보 에볼라 백신 Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo에 노출된 피험자에 대한 다국가, 전향적, 임상 안전성 연구

이 연구의 목적은 1상, 2상 또는 3상 임상 연구에서 이전에 이러한 백신에 노출된 참가자에서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 장기 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 1상, 2상 또는 3가지 임상 연구. 안전성 데이터는 3개의 코호트에서 수집됩니다. 코호트 1 - 1상, 2상 또는 3상 임상 연구(성인, 청소년 및 어린이)에서 Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo를 투여받은 성인 및 소아 참가자, 코호트 2 - 28년 이내에 추정 임신을 한 여성 참가자 MVA-BN-Filo로 백신 접종 후 일 또는 Ad26.ZEBOV로 백신 접종 후 3개월 이내에 임신 결과를 위해 임신 말기까지 추적합니다(코호트 2). 임신 종료 후, 여성 참가자는 코호트 1에서 계속 추적될 것입니다. 코호트 3 - Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo에 노출된 여성 참가자에게서 태어난 아동으로서 MVA-BN-Filo 또는 Ad26.ZEBOV 백신 접종 후 3개월 이내. 안전 데이터는 동의한 모든 참가자에 대해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

677

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
  • 부키 나 파소
      • BoboDioulasso, 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
  • 영국
      • London, 영국
      • Oxford, 영국
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
      • Kampala, 우간다
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
  • 탄자니아
      • Mwanza, 탄자니아
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Tours, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 에볼라 바이러스 마잉가 변이 당단백질(Ad26.ZEBOV) 및/또는 변형 백시니아 바이러스 앙카라 - 바이에른 노르딕 필로 벡터(MVA -BN-Filo) Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo(코호트 1)에 노출되었습니다.
  • Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo로 임상 1, 2, 3상 연구에 참여하고 MVA-BN-Filo 접종 후 28일 이내 또는 Ad26 접종 후 3개월 이내에 예상 임신한 여성 .ZEBOV(코호트 2)
  • 1상, 2상 또는 3상 임상 연구에서 Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo에 노출된 여성 참가자에게서 태어난 아이로 MVA-BN-Filo 백신 접종 후 28일 이내 또는 3개월 이내에 예상 임신으로 임신했습니다. Ad26.ZEBOV로 백신접종 후(코호트 3)
  • 현재 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함). 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여(또는 자녀가 참여하도록 허용)할 의사가 있음을 나타냅니다. ); 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동(일반적으로 7세 이상)의 동의도 필요합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 것 이외의 제외 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN Filo에 노출됨
안전성 데이터는 1상, 2상 또는 3상 임상 연구에서 Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo를 받은 참가자로부터 6개월 간격으로 프라임 백신 접종 후 최대 60개월(참가자의 원래 연구 기간 포함)로부터 수집됩니다. (집단 1). MVA-BN-Filo 백신 접종 후 28일 이내에 또는 Ad26.ZEBOV 백신 접종 후 3개월 이내에 예상 임신으로 임신한 여성 참가자는 임신 결과를 위해 임신 말기까지 추적됩니다(코호트 2). 임신 종료 후, 여성 참가자는 코호트 1에서 계속 추적될 것입니다. 여성 참가자에 대한 살아있는 출생 자녀에 대한 안전성 데이터는 출생 후 최대 60개월까지 추적됩니다(코호트 3).
생물학적: Ad26.ZEBOV
현재 연구에서는 백신이 투여되지 않습니다. 이전에 1, 2, 3상 임상 연구에서 최대 60개월까지 Ad26.ZEBOV 백신에 노출된 참가자로부터 안전성 데이터를 수집하고, 출생 후 최대 60개월까지 출생한 어린이에서 여성 참가자까지 안전성 데이터를 수집합니다. .
생물학적: MVA-BN-필로
현재 연구에서는 백신이 투여되지 않습니다. 이전에 1, 2, 3상 임상 연구에서 최대 60개월 동안 MVA-BN-Filo 백신에 노출된 참가자로부터 최대 60개월까지 안전성 데이터를 수집하고, 또한 최대 60개월 동안 출생한 어린이에서 여성 참가자까지 안전성 데이터를 수집합니다. 출생 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 3: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 60개월
이상반응(AE)은 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이고, 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 전염.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

협력자

Bavarian Nordic GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT 번호)
  • VAC52150EBL4001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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