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暴露于候选埃博拉疫苗 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的参与者的长期安全随访

2023年12月14日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

对接触候选埃博拉疫苗 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的受试者进行的多国前瞻性临床安全性研究

该研究的目的是评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 在先前在 1、2 或 3 期临床研究中接触过这些疫苗的参与者中的长期安全性概况。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多国、前瞻性、长期的临床安全性研究，旨在收集参加第 1、2 期或第 1 期、第 2 期或3 项临床研究。 安全数据将分 3 个队列收集；队列 1- 在第 1、2 或 3 期临床研究（成人、青少年和儿童）中接受 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的成人和儿童参与者，队列 2- 预计受孕时间在 28 岁以内的女性参与者在接种 MVA-BN-Filo 后的几天内或接种 Ad26.ZEBOV 后的 3 个月内，将随访至妊娠结束以了解妊娠结局（队列 2）。 怀孕结束后，将继续跟踪队列 1 中的女性参与者。队列 3 - 暴露于 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的女性参与者所生的孩子在接种疫苗后 28 天内预计受孕MVA-BN-Filo 或接种 Ad26.ZEBOV 疫苗后 3 个月内。 将收集所有同意的参与者的安全数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

677

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
      • Kampala、乌干达
  • 坦桑尼亚
      • Mwanza、坦桑尼亚
  • 布基纳法索
      • BoboDioulasso、布基纳法索
      • Ouagadougou、布基纳法索
  • 法国
      • Créteil、法国
      • Paris、法国
      • Pierre Benite、法国
      • Rennes、法国
      • Saint Etienne、法国
      • Strasbourg、法国
      • Tours、法国
  • 美国
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
  • 英国
      • London、英国
      • Oxford、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 71年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与过人类腺病毒血清型 26 (Ad26) 表达埃博拉病毒 Mayinga 变体糖蛋白 (Ad26.ZEBOV) 和/或改良痘苗病毒安卡拉 - 巴伐利亚北欧丝状载体 (MVA) 的 1、2 或 3 期临床研究的男性或女性-BN-Filo）并已暴露于 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo（队列 1）
  • 参加过 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的 1、2 或 3 期临床研究并在接种 MVA-BN-Filo 后 28 天内或接种 Ad26 后 3 个月内怀孕的女性.ZEBOV（队列 2）
  • 在 1、2 或 3 期临床研究中暴露于 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的女性参与者所生的孩子在接种 MVA-BN-Filo 疫苗后 28 天内或 3 个月内怀孕并估计受孕Ad26.ZEBOV 疫苗接种后（队列 3）
  • 必须签署当前研究的知情同意书（或其合法可接受的代表必须签署）表明他或她了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究（或让他们的孩子参加);还需要能够理解研究性质的儿童（通常为 7 岁及以上）的同意

排除标准：

  • 除不符合纳入标准者外不予排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：暴露于 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN Filo
安全数据将从接受 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的参与者收集，这些参与者在第 1 期、第 2 期或第 3 期临床研究中以 6 个月为间隔，直至初次接种疫苗后 60 个月，包括参与者原始研究的持续时间（队列 1）。 在接种 MVA-BN-Filo 疫苗后 28 天内或在接种 Ad26.ZEBOV 疫苗后 3 个月内以估计受孕怀孕的女性参与者将被随访至妊娠结束以了解妊娠结局（队列 2）。 怀孕结束后，女性参与者将继续在队列 1 中接受随访。女性参与者的活产婴儿的安全数据将在出生后 60 个月内接受随访（队列 3）。
生物：Ad26.ZEBOV
目前的研究将不接种任何疫苗。 安全数据将从之前在第 1、2 或 3 期临床研究中暴露于 Ad26.ZEBOV 疫苗长达 60 个月的参与者收集，安全数据将从活产婴儿到出生后 60 个月的女性参与者收集.
生物：MVA-BN-菲罗
目前的研究将不接种任何疫苗。 将从之前在长达 60 个月的第 1、2 或 3 期临床研究中接触过 MVA-BN-Filo 疫苗的参与者收集安全数据，还将从活产儿童到长达 60 个月的女性参与者收集安全数据出生后。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 3 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：长达 60 个月
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者在服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与干预有因果关系。 SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似的通过药品传播任何传染性病原体。
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

合作者

Bavarian Nordic GmbH

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月31日

初级完成 (实际的)

2021年12月13日

研究完成 (实际的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2016年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计的)

2016年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT编号)
  • VAC52150EBL4001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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