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Suivi à long terme de l'innocuité des participants exposés aux vaccins candidats Ebola Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo

14 décembre 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de sécurité clinique prospective multi-pays sur des sujets exposés aux vaccins candidats contre Ebola Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo

Le but de l'étude est d'évaluer le profil d'innocuité à long terme d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN-Filo chez des participants précédemment exposés à ces vaccins dans des études cliniques de phase 1, 2 ou 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité clinique multi-pays, prospective et à long terme pour la collecte d'événements indésirables graves et de résultats de grossesse après l'administration des vaccins Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo parmi les participants qui étaient inscrits en Phase 1, 2 ou 3 études cliniques. Les données de sécurité seront collectées dans 3 cohortes ; Cohorte 1 - participants adultes et pédiatriques ayant reçu Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo dans des études cliniques de phase 1, 2 ou 3 (adultes, adolescents et enfants), Cohorte 2 - participantes qui sont tombées enceintes avec une conception estimée dans les 28 jours après la vaccination avec MVA-BN-Filo ou dans les 3 mois après la vaccination avec Ad26.ZEBOV seront suivis jusqu'à la fin de leur grossesse pour les résultats de la grossesse (cohorte 2). Après la fin de la grossesse, les participantes continueront d'être suivies dans la cohorte 1. Cohorte 3 - enfants nés de participantes exposées à Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo qui sont tombées enceintes avec une conception estimée dans les 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN-Filo ou dans les 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV. Des données de sécurité seront collectées sur tous les participants consentants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

677

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • France
      • Créteil, France
      • Paris, France
      • Pierre Benite, France
      • Rennes, France
      • Saint Etienne, France
      • Strasbourg, France
      • Tours, France
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
      • Kampala, Ouganda
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ayant participé à une étude clinique de phase 1, 2 ou 3 avec un adénovirus humain de sérotype 26 (Ad26) exprimant la glycoprotéine variante Mayinga du virus Ebola (Ad26.ZEBOV) et/ou le virus de la vaccine modifié Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA -BN-Filo) et a été exposé à Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo (Cohorte 1)
  • Femme qui a participé à une étude clinique de phase 1, 2 ou 3 avec Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo et est tombée enceinte avec une conception estimée dans les 28 jours après la vaccination avec MVA-BN-Filo ou dans les 3 mois après la vaccination avec Ad26 .ZEBOV (Cohorte 2)
  • Enfant né de participantes exposées à Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo dans une étude clinique de phase 1, 2 ou 3 qui est tombée enceinte avec une conception estimée dans les 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN-Filo ou dans les 3 mois après vaccination avec Ad26.ZEBOV (Cohorte 3)
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé pour l'étude en cours (ou son représentant légalement acceptable doit signer) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude (ou laisser son enfant participer ); L'assentiment est également requis des enfants capables de comprendre la nature de l'étude (généralement 7 ans et plus)

Critère d'exclusion:

  • Aucune exclusion au-delà de celles qui ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposé à Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN Filo
Les données de sécurité seront collectées auprès des participants qui ont reçu Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo dans des études cliniques de phase 1, 2 ou 3 à des intervalles de 6 mois jusqu'à 60 mois après la primo-vaccination, y compris la durée de l'étude initiale du participant. (Cohorte 1). Les participantes qui sont tombées enceintes avec une conception estimée dans les 28 jours après la vaccination avec MVA-BN-Filo ou dans les 3 mois après la vaccination avec Ad26.ZEBOV seront suivies jusqu'à la fin de leur grossesse pour les résultats de la grossesse (cohorte 2). Après la fin de la grossesse, les participantes continueront d'être suivies dans la cohorte 1. Les données de sécurité pour les enfants nés vivants des participantes seront suivies jusqu'à 60 mois après la naissance (cohorte 3).
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Aucun vaccin ne sera administré dans l'étude en cours. Des données sur l'innocuité seront recueillies auprès de participants qui ont déjà été exposés au vaccin Ad26.ZEBOV dans des études cliniques de phase 1, 2 ou 3 jusqu'à 60 mois. Des données sur l'innocuité seront également recueillies auprès d'enfants nés vivants jusqu'à 60 mois après la naissance. .
Biologique: MVA-BN-Filo
Aucun vaccin ne sera administré dans l'étude en cours. Des données sur l'innocuité seront recueillies auprès de participants qui ont déjà été exposés au vaccin MVA-BN-Filo dans des études cliniques de phase 1, 2 ou 3 jusqu'à 60 mois. Des données sur l'innocuité seront également recueillies auprès d'enfants nés vivants et de femmes participantes jusqu'à 60 mois. après la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique à qui un médicament (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est suspecté. transmission de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaborateurs

Bavarian Nordic GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimé)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Numéro EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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