腺様嚢胞癌（ACC）に対するBrontictuzumabの思いやりのある使用
2017年5月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
NOTCH 1 阻害剤 ブロンチツズマブ 活性化する NOTCH1 変異を 2 つ有する腺様嚢胞癌に対する
この研究の目標は、NOTCH1阻害剤ブロンチツズマブによる治療を開始して、腫瘍を制御し、生存を延長することです。
この治療法では、NOTCH 1 変異を伴う腺様嚢胞癌 (ACC) を治療するために、参加者に薬ブロンチツズマブを投与します。
これは治験的治療と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
処理：
参加者は、3週間に1回、30分かけてブロンチツズマブを静脈から受け取ります。
クリニック訪問:
サイクル 1 の 1 日目と、それ以降 3 週間ごと:
- 参加者は身体検査を受けます
- 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
6週間ごとに、参加者はMRIとCTスキャンを行い、病気の状態を確認します。
治療期間:
参加者は、ブロンチツズマブが患者にとって最善であると医師が判断する限り、ブロンチツズマブを服用し続けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、それ以上の治療を受けることができない別の病気を発症した場合、または耐え難い副作用が発生した場合、薬を服用できなくなります。
Brontictuzumab は FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現在は研究目的でのみ使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 臓器および骨髄機能は次のとおりです: 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/mm3、血小板 ≥50,000/dL、ヘモグロビン ≥8 g/dL、ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、血清クレアチニン ≤1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス≧50mL/分、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以下。
- -被験者がステロイドを必要としない場合、中枢神経系（CNS）転移が許可され、脳転移は症状の進行なしに臨床的に安定しています
- プロトコルと署名済みのインフォームド コンセント文書を理解し、遵守する能力。
除外基準:
- 研究への参加に影響を与える可能性のある主な病状 (例: コントロールされていない肺、腎臓、または肝機能障害、コントロールされていない感染症、心疾患)
- -研究プロトコルを順守できない、または不本意である、または研究者に完全に協力する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロンチツズマブ
1.5 mg/Kg のブロンチツズマブ単剤を 3 週間ごとに静脈内投与。
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1.5 mg/Kg を 3 週間ごとに静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行のある参加者数
時間枠：6週間
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疾患の進行を確立するための固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患に対する腫瘍応答。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renata Ferrarotto, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月29日
一次修了 (実際)
2016年3月6日
研究の完了 (実際)
2016年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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