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Compassionate Use von Brontictuzumab bei adenoid-zystischem Karzinom (ACC)

17. Mai 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

NOTCH 1-Inhibitor Brontictuzumab für adenoid-zystisches Karzinom mit zwei aktivierenden NOTCH1-Mutationen

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Behandlung mit dem NOTCH1-Inhibitor Brontictuzumab zu beginnen, um zu versuchen, Tumore zu kontrollieren und das Überleben zu verlängern. Die Therapie sieht vor, dass dem Teilnehmer das Medikament Brontictuzumab zur Behandlung des adenoid-zystischen Karzinoms (ACC) mit NOTCH-1-Mutationen verabreicht wird. Dies gilt als Prüfbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung:

Der Teilnehmer erhält einmal alle 3 Wochen Brontictuzumab intravenös über 30 Minuten.

Klinikbesuche:

An Tag 1 von Zyklus 1 und danach alle 3 Wochen:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.

Alle 6 Wochen wird der Teilnehmer einer MRT- und CT-Untersuchung unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Behandlungsdauer:

Der Teilnehmer kann Brontictuzumab so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Teilnehmer kann das Medikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, er eine andere Krankheit entwickelt, die eine weitere Behandlung verhindert, oder wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Brontictuzumab ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  2. Organ- und Knochenmarksfunktionen wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3, Thrombozyten ≥ 50.000/dl, Hämoglobin ≥ 8 g/dl, Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin Clearance ≥50 ml/min, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  3. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) erlaubt, wenn das Subjekt keine Steroide benötigt, Hirnmetastasen sind klinisch stabil ohne symptomatische Progression
  4. Fähigkeit, das Protokoll und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion, Herzerkrankung)
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brontictuzumab
1,5 mg/kg Brontictuzumab als Monotherapie alle drei Wochen intravenös.
Arzneimittel: Brontictuzumab
1,5 mg/kg intravenös alle drei Wochen.
Andere Namen:
  • OMP-52M51

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 6 Wochen
Tumoransprechen bei messbarer Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) zur Feststellung des Krankheitsverlaufs. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIND15-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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