Medkännande användning av Brontictuzumab för adenoid cystiskt karcinom (ACC)
17 maj 2017 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
NOTCH 1-hämmare Brontictuzumab för adenoid cystiskt karcinom med två aktiverande NOTCH1-mutationer
Målet med denna studie är att starta behandling med NOTCH1-hämmaren brontictuzumab i ett försök att kontrollera tumörer och förlänga överlevnaden.
Behandlingen innebär att deltagarna får läkemedlet brontictuzumab för att behandla adenoid cystiskt karcinom (ACC) med NOTCH 1-mutationer.
Detta anses vara en undersökningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling:
Deltagaren kommer att få brontictuzumab via ven under 30 minuter en gång var tredje vecka.
Klinikbesök:
På dag 1 av cykel 1 och därefter var tredje vecka:
- Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning
- Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
Var 6:e vecka kommer deltagaren att genomgå en MR- och datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
Behandlingens längd:
Deltagaren får fortsätta att ta brontictuzumab så länge som läkaren anser att det är i deras intresse. Deltagaren kommer inte längre att kunna ta läkemedlet om sjukdomen förvärras, de utvecklar en annan sjukdom som förhindrar att få mer behandling eller om oacceptabla biverkningar uppstår.
Brontictuzumab är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
- Organ och märg fungerar enligt följande: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1000/mm3, trombocyter ≥50 000/dL, hemoglobin ≥8 g/dL, bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin ≤1,5 mg/dL clearance ≥50 ml/min, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen.
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) tillåtna om patienten inte behöver steroider, hjärnmetastaser är kliniskt stabila utan symtomatisk progression
- Förmåga att förstå och följa protokollet och undertecknat dokument med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Större medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet (t.ex. okontrollerad lung-, njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad infektion, hjärtsjukdom)
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brontictuzumab
1,5 mg/kg Brontictuzumab singelmedel intravenöst var tredje vecka.
|
1,5 mg/kg intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: 6 veckor
|
Tumörrespons för mätbar sjukdom baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) för att fastställa sjukdomsprogression.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIND15-0074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .