Utilisation compassionnelle du brontictuzumab pour le carcinome adénoïde kystique (ACC)
17 mai 2017 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Inhibiteur de NOTCH 1 Brontictuzumab pour le carcinome adénoïde kystique portant deux mutations NOTCH1 activatrices
L'objectif de cette étude est de commencer un traitement avec le brontictuzumab, un inhibiteur de NOTCH1, dans le but de contrôler les tumeurs et de prolonger la survie.
La thérapie implique que le participant reçoit le médicament brontictuzumab pour traiter le carcinome adénoïde kystique (ACC) avec des mutations NOTCH 1.
Ceci est considéré comme un traitement expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement:
Le participant recevra du brontictuzumab par voie veineuse pendant 30 minutes une fois toutes les 3 semaines.
Visites à la clinique :
Au Jour 1 du Cycle 1 puis toutes les 3 semaines à partir de ce moment :
- Le participant aura un examen physique
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Toutes les 6 semaines, le participant passera une IRM et un scanner pour vérifier l'état de la maladie.
Durée du traitement :
Le participant peut continuer à prendre du brontictuzumab aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans son meilleur intérêt. Le participant ne pourra plus prendre le médicament si la maladie s'aggrave, s'il développe une autre maladie qui l'empêche de recevoir plus de traitement ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
Le brontictuzumab n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
- Fonction des organes et de la moelle comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3, plaquettes ≥ 50 000/dL, hémoglobine ≥ 8 g/dL, bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou créatinine clairance ≥ 50 mL/min, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Les métastases du système nerveux central (SNC) sont autorisées si le sujet n'a pas besoin de stéroïdes, les métastases cérébrales sont cliniquement stables sans progression symptomatique
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole et le document de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales majeures susceptibles d'affecter la participation à l'étude (par ex. dysfonctionnement pulmonaire, rénal ou hépatique incontrôlé, infection incontrôlée, maladie cardiaque)
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brontictuzumab
1,5 mg/Kg de Brontictuzumab en monothérapie par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
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1,5 mg/Kg par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec progression de la maladie
Délai: 6 semaines
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Réponse tumorale pour une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour établir la progression de la maladie.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Première publication (Estimation)
25 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIND15-0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .