Brontictuzumab 用于腺样囊性癌 (ACC) 的同情使用
2017年5月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
NOTCH 1 抑制剂 Brontictuzumab 用于治疗带有两个激活 NOTCH1 突变的腺样囊性癌
本研究的目标是开始使用 NOTCH1 抑制剂 brontictuzumab 进行治疗，以试图控制肿瘤并延长生存期。
该疗法涉及参与者被给予药物 brontictuzumab 以治疗具有 NOTCH 1 突变的腺样囊性癌 (ACC)。
这被认为是一种研究性治疗。
研究概览
详细说明
治疗：
参与者将每 3 周接受一次 brontictuzumab 静脉注射超过 30 分钟。
门诊就诊：
在第 1 周期的第 1 天，之后每 3 周：
- 参与者将进行体检
- 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。
每 6 周，参与者将进行 MRI 和 CT 扫描以检查疾病状况。
治疗时间：
只要医生认为符合他们的最佳利益，参与者就可以继续服用 brontictuzumab。 如果疾病恶化，参与者将无法再服用该药物，他们会患上另一种疾病而无法接受更多治疗，或者如果出现无法忍受的副作用。
Brontictuzumab 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它目前仅用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
- 器官和骨髓功能如下：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3，血小板≥50,000/dL，血红蛋白≥8 g/dL，胆红素≤正常值上限的1.5倍，血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min，谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限的3倍。
- 如果受试者不需要类固醇，则允许中枢神经系统 (CNS) 转移，脑转移临床稳定且无症状进展
- 能够理解并遵守方案并签署知情同意书。
排除标准：
- 可能影响研究参与的主要医疗条件（例如 不受控制的肺、肾或肝功能障碍、不受控制的感染、心脏病）
- 无法或不愿遵守研究方案或与研究者充分合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布罗妥珠单抗
每三周静脉注射 1.5 mg/Kg Brontictuzumab 单药。
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每三周静脉注射 1.5 mg/Kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展的参与者人数
大体时间：6周
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定疾病进展的可测量疾病的肿瘤反应。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata Ferrarotto, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月29日
初级完成 (实际的)
2016年3月6日
研究完成 (实际的)
2016年3月6日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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