선양 낭성 암종(ACC)에 대한 Brontictuzumab의 동정적 사용
2017년 5월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
2개의 활성화 NOTCH1 돌연변이가 있는 아데노이드 낭성 암종에 대한 NOTCH 1 억제제 Brontictuzumab
이 연구의 목표는 종양을 제어하고 생존을 연장하기 위해 NOTCH1 억제제 브론틱투주맙으로 치료를 시작하는 것입니다.
이 요법은 참가자에게 NOTCH 1 돌연변이가 있는 선양 낭성 암종(ACC)을 치료하기 위해 브론틱투주맙이라는 약물을 투여하는 것을 포함합니다.
이는 조사적 치료로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료:
참가자는 3주에 한 번 30분에 걸쳐 브론틱투주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다.
진료소 방문:
주기 1의 1일차와 그 이후부터 매 3주마다:
- 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
6주마다 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 및 CT 스캔을 받습니다.
치료 기간:
참가자는 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 한 브론틱투주맙을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 더 많은 치료를 받지 못하는 다른 질병이 발생하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우 더 이상 약을 복용할 수 없습니다.
Brontictuzumab은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 다음과 같은 장기 및 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm3, 혈소판 ≥50,000/dL, 헤모글로빈 ≥8 g/dL, 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치의 3배.
- 피험자가 스테로이드를 필요로 하지 않는 경우 중추신경계(CNS) 전이 허용, 뇌 전이는 증상 진행 없이 임상적으로 안정
- 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(예: 제어되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 제어되지 않는 감염, 심장 질환)
- 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자와 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브론틱투주맙
브론틱투주맙 단일 제제 1.5 mg/Kg을 3주마다 정맥 주사합니다.
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3주마다 1.5 mg/Kg 정맥주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행이 있는 참여자 수
기간: 6주
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질병 진행을 확립하기 위한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 기반한 측정 가능한 질병에 대한 종양 반응.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIND15-0074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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