Brontictutsumabin myötätuntoinen käyttö adenoidikystiseen karsinoomaan (ACC)
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
NOTCH 1:n estäjä brontictutsumabi adenoidikystiseen karsinoomaan, jossa on kaksi aktivoivaa NOTCH1-mutaatiota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on aloittaa hoito NOTCH1-estäjällä brontictutsumabilla, jolla pyritään hallitsemaan kasvaimia ja pidentää eloonjäämistä.
Hoitoon kuuluu, että osallistujalle annetaan brontictutsumabi-lääkettä adenoidisen kystisen karsinooman (ACC) hoitoon, jossa on NOTCH 1 -mutaatioita.
Tätä pidetään tutkivana hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito:
Osallistuja saa brontictutsumabia suonen kautta 30 minuutin ajan kerran 3 viikon välein.
Klinikkakäynnit:
Jakson 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 3 viikon välein:
- Osallistujalle tehdään fyysinen koe
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
6 viikon välein osallistujalle tehdään MRI- ja CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Hoidon pituus:
Osallistuja voi jatkaa brontictutsumabin käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan hänen etujensa mukaista. Osallistuja ei voi enää ottaa lääkettä, jos sairaus pahenee, hänelle kehittyy toinen sairaus, joka estää lisähoidon saamisen tai jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Brontictutsumabi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinten ja luuytimen toiminta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3, verihiutaleet ≥50000/dl, hemoglobiini ≥8 g/dl, bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤1,5 mg/dl puhdistuma ≥50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet sallitaan, jos tutkittava ei tarvitse steroideja, aivometastaasit ovat kliinisesti stabiileja ilman oireenmukaista etenemistä
- Kyky ymmärtää protokolla ja allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio, sydänsairaus)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brontictutsumabi
1,5 mg/kg Brontictutsumab-yksityisainetta laskimoon kolmen viikon välein.
|
1,5 mg/kg laskimoon kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuumorivaste mitattavissa olevalle sairaudelle perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) taudin etenemisen määrittämiseksi.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIND15-0074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .