Soucitné použití bronctuzumabu u adenoidního cystického karcinomu (ACC)
17. května 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Inhibitor NOTCH 1 Brontictuzumab pro adenoidní cystický karcinom nesoucí dvě aktivující mutace NOTCH1
Cílem této studie je zahájit léčbu inhibitorem NOTCH1 bronticuzumabem ve snaze o kontrolu nádorů a prodloužení přežití.
Terapie spočívá v tom, že účastník dostane lék brontictuzumab k léčbě adenoidně cystického karcinomu (ACC) s mutacemi NOTCH 1.
Toto je považováno za výzkumnou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba:
Účastník bude dostávat brontictuzumab žilou po dobu 30 minut jednou za 3 týdny.
Návštěvy kliniky:
V den 1 cyklu 1 a poté každé 3 týdny:
- Účastník bude mít fyzickou zkoušku
- Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
Každých 6 týdnů bude účastník absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí a CT, aby zkontroloval stav onemocnění.
Délka ošetření:
Účastník může pokračovat v užívání brontictuzumabu tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že je to v jeho nejlepším zájmu. Účastník již nebude moci užívat lék, pokud se nemoc zhorší, rozvine se u něj jiná nemoc, která brání další léčbě, nebo pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky.
Brontictuzumab není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
- Funkce orgánů a kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3, krevní destičky ≥ 50 000/dl, hemoglobin ≥ 8 g/dl, bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/l clearance ≥50 ml/min, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normálu.
- Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) povoleny, pokud pacient nepotřebuje steroidy, mozkové metastázy jsou klinicky stabilní bez symptomatické progrese
- Schopnost porozumět a dodržovat protokol a podepsaný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii (např. nekontrolovaná plicní, renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná infekce, srdeční onemocnění)
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brontictuzumab
1,5 mg/kg samostatného přípravku Brontictuzumab intravenózně každé tři týdny.
|
1,5 mg/kg intravenózně každé tři týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
|
Nádorová odpověď pro měřitelné onemocnění založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) ke stanovení progrese onemocnění.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIND15-0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brontictuzumab
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy