Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Brontictuzumab til adenoid cystisk karcinom (ACC)

17. maj 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

NOTCH 1-hæmmer Brontictuzumab til adenoid cystisk karcinom med to aktiverende NOTCH1-mutationer

Målet med denne undersøgelse er at starte behandling med NOTCH1-hæmmeren brontictuzumab i et forsøg på at kontrollere tumorer og forlænge overlevelsen. Behandlingen involverer, at deltageren får lægemidlet brontictuzumab til behandling af adenoid cystisk carcinom (ACC) med NOTCH 1-mutationer. Dette betragtes som en undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling:

Deltageren vil modtage brontictuzumab via vene over 30 minutter én gang hver 3. uge.

Klinikbesøg:

På dag 1 i cyklus 1 og derefter hver 3. uge fra da af:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Hver 6. uge vil deltageren få en MR- og CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Behandlingens længde:

Deltageren kan fortsætte med at tage brontictuzumab, så længe lægen mener, det er i deres interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage stoffet, hvis sygdommen bliver værre, de udvikler en anden sygdom, der forhindrer at modtage mere behandling, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Brontictuzumab er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  2. Organ og marv fungerer som følger: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/mm3, blodplader ≥50.000/dL, hæmoglobin ≥8 g/dL, bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatinindl. clearance ≥50 ml/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange den øvre normalgrænse.
  3. Metastaser i centralnervesystemet (CNS) tilladt, hvis patienten ikke har brug for steroider, hjernemetastaser er klinisk stabile uden symptomatisk progression
  4. Evne til at forstå og overholde protokollen og det underskrevne informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medicinske tilstande, der kan påvirke studiedeltagelsen (f. ukontrolleret lunge-, nyre- eller leverdysfunktion, ukontrolleret infektion, hjertesygdom)
  2. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brontictuzumab
1,5 mg/kg Brontictuzumab enkeltstof intravenøst ​​hver tredje uge.
Medicin: Brontictuzumab
1,5 mg/kg intravenøst ​​hver tredje uge.
Andre navne:
  • OMP-52M51

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: 6 uger
Tumorrespons for målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for at fastslå sygdomsprogression. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIND15-0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med Brontictuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner