Współczujące stosowanie brontictuzumabu w raku gruczołowo-torbielowatym (ACC)
17 maja 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Inhibitor NOTCH 1 Brontictuzumab w raku gruczołowo-torbielowatym z dwoma aktywującymi mutacjami NOTCH1
Celem tego badania jest rozpoczęcie leczenia inhibitorem NOTCH1, brontictuzumabem, w celu kontrolowania guzów i przedłużenia przeżycia.
Terapia polega na podaniu uczestnikowi leku brontictuzumab w celu leczenia raka gruczołowo-torbielowatego (ACC) z mutacjami NOTCH 1.
Jest to traktowane jako leczenie eksperymentalne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie:
Uczestnik będzie otrzymywał brontictuzumab dożylnie w ciągu 30 minut raz na 3 tygodnie.
Wizyty w klinice:
W 1. dniu cyklu 1., a następnie co 3 tygodnie od tego momentu:
- Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu
- Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
Co 6 tygodni uczestnik będzie miał rezonans magnetyczny i tomografię komputerową w celu sprawdzenia stanu choroby.
Długość leczenia:
Uczestnik może kontynuować przyjmowanie brontictuzumabu tak długo, jak uzna to za najlepsze dla lekarza. Uczestnik nie będzie już mógł przyjmować leku, jeśli choroba się pogorszy, rozwinie się u niego inna choroba, która uniemożliwia dalsze leczenie lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.
Brontictuzumab nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Czynność narządów i szpiku: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3, płytki krwi ≥50 000/dl, hemoglobina ≥8 g/dl, bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤1,5 mg/dl lub kreatynina klirens ≥50 ml/min, aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) dozwolone, jeśli pacjent nie wymaga sterydów, przerzuty do mózgu są stabilne klinicznie bez progresji objawowej
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu i podpisanego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu (np. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja, choroba serca)
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brontictuzumab
1,5 mg/kg Brontictuzumabu w monoterapii dożylnie co trzy tygodnie.
|
1,5 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odpowiedź guza na mierzalną chorobę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu ustalenia progresji choroby.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIND15-0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .