Uso Compassivo de Brontictuzumabe para Carcinoma Adenóide Cístico (ACC)
17 de maio de 2017 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Inibidor NOTCH 1 Brontictuzumabe para Carcinoma Adenóide Cístico Com Duas Mutações Ativadoras de NOTCH1
O objetivo deste estudo é iniciar o tratamento com o inibidor de NOTCH1, brontictuzumab, na tentativa de controlar os tumores e prolongar a sobrevida.
A terapia envolve o participante recebendo o medicamento brontictuzumab para tratar o carcinoma adenóide cístico (ACC) com mutações NOTCH 1.
Este é considerado um tratamento experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento:
O participante receberá brontictuzumab por via intravenosa durante 30 minutos uma vez a cada 3 semanas.
Visitas clínicas:
No Dia 1 do Ciclo 1 e depois a cada 3 semanas a partir de então:
- O participante passará por um exame físico
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
A cada 6 semanas, o participante fará uma ressonância magnética e tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
Duração do Tratamento:
O participante pode continuar tomando brontictuzumabe enquanto o médico achar que é do seu interesse. O participante não poderá mais tomar o medicamento se a doença piorar, desenvolver outra doença que o impeça de receber mais tratamento ou se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Brontictuzumab não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Função de órgão e medula da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mm3, plaquetas ≥50.000/dL, hemoglobina ≥8 g/dL, bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≤1,5 mg/dL ou creatinina depuração ≥50 mL/min, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes o limite superior do normal.
- Metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) permitidas se o sujeito não precisar de esteróides, metástases cerebrais são clinicamente estáveis sem progressão sintomática
- Capacidade de entender e cumprir o protocolo e documento de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Principais condições médicas que podem afetar a participação no estudo (por exemplo, disfunção pulmonar, renal ou hepática não controlada, infecção não controlada, doença cardíaca)
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brontictuzumabe
1,5 mg/Kg de agente único Brontictuzumab por via intravenosa a cada três semanas.
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1,5 mg/Kg por via intravenosa a cada três semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com progressão da doença
Prazo: 6 semanas
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Resposta do tumor para doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para estabelecer a progressão da doença.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIND15-0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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