Uso compasivo de brontictuzumab para el carcinoma quístico adenoide (ACC)
17 de mayo de 2017 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Brontictuzumab, inhibidor de NOTCH 1, para el carcinoma quístico adenoide que presenta dos mutaciones activadoras de NOTCH1
El objetivo de este estudio es comenzar el tratamiento con el inhibidor de NOTCH1, brontictuzumab, en un intento por controlar los tumores y prolongar la supervivencia.
La terapia implica que el participante reciba el medicamento brontictuzumab para tratar el carcinoma quístico adenoide (ACC) con mutaciones NOTCH 1.
Esto se considera un tratamiento en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento:
El participante recibirá brontictuzumab por vía intravenosa durante 30 minutos una vez cada 3 semanas.
Visitas a la Clínica:
En el Día 1 del Ciclo 1 y luego cada 3 semanas a partir de entonces:
- El participante tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Cada 6 semanas, el participante se someterá a una resonancia magnética y una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
Duración del tratamiento:
El participante puede continuar tomando brontictuzumab durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para él. El participante ya no podrá tomar el medicamento si la enfermedad empeora, desarrolla otra enfermedad que le impide recibir más tratamiento o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Brontictuzumab no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
- Los órganos y la médula funcionan de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm3, plaquetas ≥50 000/dl, hemoglobina ≥8 g/dl, bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤1,5 mg/dl o creatinina aclaramiento ≥50 ml/min, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior normal.
- Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) permitidas si el sujeto no requiere esteroides, las metástasis cerebrales son clínicamente estables sin progresión sintomática
- Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo y documento de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Principales condiciones médicas que podrían afectar la participación en el estudio (p. disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada, enfermedad cardíaca)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brontictuzumab
1,5 mg/Kg de Brontictuzumab como agente único por vía intravenosa cada tres semanas.
|
1,5 mg/Kg por vía intravenosa cada tres semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Respuesta tumoral para enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para establecer la progresión de la enfermedad.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIND15-0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .