Medelevend gebruik van Brontictuzumab voor adenoïd cystisch carcinoom (ACC)
17 mei 2017 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
NOTCH 1-remmer Brontictuzumab voor adenoïde cystisch carcinoom met twee activerende NOTCH1-mutaties
Het doel van deze studie is om de behandeling met de NOTCH1-remmer brontictuzumab te starten in een poging tumoren onder controle te krijgen en de overleving te verlengen.
De therapie houdt in dat de deelnemer het medicijn brontictuzumab krijgt om adenoïde cystisch carcinoom (ACC) met NOTCH 1-mutaties te behandelen.
Dit wordt beschouwd als een onderzoeksbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling:
De deelnemer krijgt eenmaal per 3 weken brontictuzumab via een ader gedurende 30 minuten.
Kliniekbezoeken:
Op dag 1 van cyclus 1 en daarna elke 3 weken:
- De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek
- Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
Elke 6 weken krijgt de deelnemer een MRI- en CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
Duur van de behandeling:
De deelnemer mag brontictuzumab blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in zijn belang is. De deelnemer kan het medicijn niet meer gebruiken als de ziekte verergert, een andere ziekte ontwikkelt die verdere behandeling verhindert, of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Brontictuzumab is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
- Functie van organen en beenmerg als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/mm3, bloedplaatjes ≥50.000/dl, hemoglobine ≥8 g/dl, bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≤1,5 mg/dl of creatinine klaring ≥50 ml/min, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 maal de bovengrens van normaal.
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) toegestaan als patiënt geen steroïden nodig heeft, hersenmetastasen zijn klinisch stabiel zonder symptomatische progressie
- Mogelijkheid om het protocol en het ondertekende geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde long-, nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde infectie, hartziekte)
- Onvermogen of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig mee te werken met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brontictuzumab
1,5 mg/kg Brontictuzumab monotherapie intraveneus om de drie weken.
|
1,5 mg/kg intraveneus om de drie weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tumorrespons voor meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) om ziekteprogressie vast te stellen.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIND15-0074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .