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Uso compassionevole di Brontictuzumab per carcinoma adenoideo cistico (ACC)

17 maggio 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Inibitore NOTCH 1 Brontictuzumab per carcinoma adenoideo cistico recante due mutazioni attivanti NOTCH1

L'obiettivo di questo studio è iniziare il trattamento con l'inibitore NOTCH1 brontictuzumab nel tentativo di controllare i tumori e prolungare la sopravvivenza. La terapia prevede che ai partecipanti venga somministrato il farmaco brontictuzumab per il trattamento del carcinoma adenoideo cistico (ACC) con mutazioni NOTCH 1. Questo è considerato un trattamento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento:

Il partecipante riceverà brontictuzumab per vena oltre 30 minuti una volta ogni 3 settimane.

Visite Cliniche:

Il Giorno 1 del Ciclo 1 e poi ogni 3 settimane da quel momento in poi:

  • Il partecipante avrà un esame fisico
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine.

Ogni 6 settimane, il partecipante verrà sottoposto a risonanza magnetica e TC per verificare lo stato della malattia.

Durata del trattamento:

Il partecipante può continuare a prendere brontictuzumab per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel suo interesse. Il partecipante non sarà più in grado di assumere il farmaco se la malattia peggiora, sviluppa un'altra malattia che impedisce di ricevere ulteriori cure o se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Brontictuzumab non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  2. Funzionalità degli organi e del midollo come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm3, piastrine ≥50.000/dL, emoglobina ≥8 g/dL, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o creatinina clearance ≥50 ml/min, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma.
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) consentite se il soggetto non necessita di steroidi, le metastasi cerebrali sono clinicamente stabili senza progressione sintomatica
  4. Capacità di comprendere e rispettare il protocollo e il documento di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Principali condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio (ad es. disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata, infezione incontrollata, malattia cardiaca)
  2. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brontictuzumab
1,5 mg/Kg di Brontictuzumab in monoterapia per via endovenosa ogni tre settimane.
Droga: Brontictuzumab
1,5 mg/Kg per via endovenosa ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • OMP-52M51

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
Risposta del tumore per malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per stabilire la progressione della malattia. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIND15-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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