Medfølende bruk av Brontictuzumab for adenoid cystisk karsinom (ACC)
17. mai 2017 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
NOTCH 1-hemmer Brontictuzumab for adenoid cystisk karsinom med to aktiverende NOTCH1-mutasjoner
Målet med denne studien er å starte behandling med NOTCH1-hemmeren brontictuzumab i et forsøk på å kontrollere svulster og forlenge overlevelsen.
Behandlingen innebærer at deltakeren får stoffet brontictuzumab for å behandle adenoid cystisk karsinom (ACC) med NOTCH 1-mutasjoner.
Dette regnes som en undersøkelsesbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling:
Deltakeren vil motta brontictuzumab i vene i løpet av 30 minutter én gang hver 3. uke.
Klinikkbesøk:
På dag 1 av syklus 1 og deretter hver tredje uke fra da av:
- Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse
- Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Hver 6. uke vil deltakeren ha en MR- og CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.
Behandlingens lengde:
Deltakeren kan fortsette å ta brontictuzumab så lenge legen mener det er i deres interesse. Deltakeren vil ikke lenger kunne ta stoffet hvis sykdommen blir verre, de utvikler en annen sykdom som hindrer mer behandling, eller hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Brontictuzumab er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
- Organ- og margfunksjoner som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/mm3, blodplater ≥50 000/dL, hemoglobin ≥8 g/dL, bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin ≤1,5 mg/dL eller kreatinindl. clearance ≥50 ml/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger øvre normalgrense.
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) tillatt hvis pasienten ikke trenger steroider, hjernemetastaser er klinisk stabile uten symptomatisk progresjon
- Evne til å forstå og overholde protokollen og signert dokument om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelse (f.eks. ukontrollert lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon, ukontrollert infeksjon, hjertesykdom)
- Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brontictuzumab
1,5 mg/kg Brontictuzumab enkeltmiddel intravenøst hver tredje uke.
|
1,5 mg/kg intravenøst hver tredje uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Tumorrespons for målbar sykdom basert på Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for å etablere sykdomsprogresjon.
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIND15-0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .