Сострадательное использование бронтиктузумаба при аденоидно-кистозной карциноме (АКК)
17 мая 2017 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Ингибитор NOTCH 1 бронтиктузумаб для лечения аденоидно-кистозной карциномы с двумя активирующими мутациями NOTCH1
Цель этого исследования — начать лечение бронктузумабом, ингибитором NOTCH1, в попытке контролировать опухоли и продлить выживаемость.
Терапия включает в себя введение участнику препарата бронктузумаб для лечения аденоидно-кистозной карциномы (АКК) с мутациями NOTCH 1.
Это считается экспериментальным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход:
Участник будет получать бронктузумаб внутривенно в течение 30 минут один раз каждые 3 недели.
Посещения клиники:
В 1-й день цикла 1, а затем каждые 3 недели:
- Участник пройдет медицинский осмотр
- Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
Каждые 6 недель участник будет проходить МРТ и КТ для проверки статуса заболевания.
Продолжительность лечения:
Участник может продолжать принимать бронктузумаб до тех пор, пока врач считает, что это отвечает его интересам. Участник больше не сможет принимать препарат, если болезнь ухудшится, у него разовьется другое заболевание, препятствующее дальнейшему лечению, или если возникнут непереносимые побочные эффекты.
Бронтиктузумаб не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Органы и костный мозг функционируют следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1000/мм3, тромбоциты ≥50 000/дл, гемоглобин ≥8 г/дл, билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл или креатинин клиренс ≥50 мл/мин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы.
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) разрешены, если субъекту не требуются стероиды, метастазы в головной мозг клинически стабильны без симптоматического прогрессирования
- Способность понимать и соблюдать протокол и подписанный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Основные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция, заболевание сердца)
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или полностью сотрудничать с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронтиктузумаб
1,5 мг/кг бронтиктузумаба однократно внутривенно каждые три недели.
|
1,5 мг/кг внутривенно каждые три недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 6 недель
|
Ответ опухоли на измеримое заболевание, основанный на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для установления прогрессирования заболевания.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIND15-0074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .