第 XA 因子 - 非弁膜症性心房細動を伴う RENal 患者における阻害 - 観察登録 (XARENO)
2022年7月18日 更新者：GWT-TUD GmbH
多施設レジストリは、非弁膜症性心房細動 (NVAF) および慢性腎臓病 (1.73 m2 あたり eGFR 15-49 mL/分) の 1600 人の患者から臨床データを収集します。
このレジストリの全体的な目的は、慢性腎臓病 (CKD) の進行と、通常の臨床診療において eGFR が 1.73 m2 あたり 15 ～ 49 mL/min の NVAF 患者の抗凝固戦略に関する臨床転帰を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、構造化された非介入的なデータ収集を可能にする将来のレジストリです。 参加医師は、患者の診断と治療に関していかなる指示も受けません。 すべての患者の治療は、医師の裁量で、既存の治療ガイドラインに従って、臨床ルーチンの範囲内で行われます。
このレジストリは、ドイツ、オーストリア、スイス、フランス、ベルギー、ルクセンブルグの約 160 か所の施設で、研究者主導の多施設共同の前向き非介入型観察レジストリとして実施されます。
レジストリは、CKD (1.73 m2 あたり eGFR 15-49 mL/min) およびリバーロキサバンを投与されている NVAF、VKA を伴う OAC、または AC 治療を受けていない約 1600 人の患者の臨床データを収集します。 -研究終了が発表されるまでの12か月の期間（計画された最小360日/計画された最大84か月）。
レジストリの計画では、CKD および NVAF を使用し、リバロキサバン療法または VKA 療法を受けているか、AC 療法を受けていない患者を少なくとも 1,600 人登録する予定です。
目標は、リバーロキサバン療法と VKA 療法をそれぞれ少なくとも 700 人の患者に含めることです。 AC療法を受けていない患者の探索的治療群には、約100人の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braunau Am Inn、オーストリア、5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitätsklinik
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz、オーストリア、4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Wien、オーストリア、1090
- Meidzinische Universität Wien
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Wien、オーストリア、1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden AG
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Zürich、スイス、8032
- Klinik Hirslanden
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Bad Homburg、ドイツ
- Kardiologische Praxis
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Bensheim、ドイツ、64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51429
- FA für Innere Medizin
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin、ドイツ、10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、12043
- MVZ Dres. Ramdohr
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Berlin、ドイツ、12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
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Berlin、ドイツ、12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
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Berlin、ドイツ、13189
- Praxis
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Borsdorf、ドイツ、04451
- Kardiologische Arztpraxis
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Buchholz、ドイツ、21244
- Krankenhaus Buchholz
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Böhlen、ドイツ、04564
- Studienzentrum Schwittay
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Camburg、ドイツ、07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Cottbus、ドイツ、03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
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Dachau、ドイツ、85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
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Darmstadt、ドイツ、64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dortmund、ドイツ、44141
- Kardiologie Dortmund
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Dortmund、ドイツ、44263
- Nephrologische Praxis
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden、ドイツ、01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
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Dresden、ドイツ、01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
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Dresden、ドイツ、01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
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Dresden、ドイツ、01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
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Erfurt、ドイツ、99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Fulda、ドイツ、36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
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Hamburg、ドイツ、22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Hamburg、ドイツ、22765
- Herzpraxis Altona
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Hannover、ドイツ、30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
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Herne、ドイツ、44623
- DOKUSAN
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Inden、ドイツ、52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kassel、ドイツ、34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel、ドイツ、24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
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Kornwestheim、ドイツ、70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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Königsbrück、ドイツ、01936
- Praxis
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Langenhagen、ドイツ、30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
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Leipzig、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg、ドイツ、35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg、ドイツ、04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen、ドイツ、87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München、ドイツ、80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied、ドイツ、56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg、ドイツ、31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg、ドイツ、90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg、ドイツ、90449
- Praxis für Innere Medizin
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Oldenburg、ドイツ、26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
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Papenburg、ドイツ、26871
- MVZ Birkenallee
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Passau、ドイツ、94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna、ドイツ、01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna、ドイツ、01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg、ドイツ、06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid、ドイツ、42853
- KardioPrax Remscheid
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Siegen、ドイツ、57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
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Ulm、ドイツ、89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar、ドイツ、34246
- Internistische Praxis Vellmar
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Wallerfing、ドイツ、94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
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Weiden、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla、ドイツ、01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf、ドイツ、04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
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Witten、ドイツ、58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
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Abbeville、フランス、80142
- CH Abbeville
-
Abbeville、フランス、80100
- Clinique Sainte-Isabelle
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- CHU Angers
-
Angers、フランス、49933
- CHU Angers
-
Argenteuil、フランス、95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny、フランス
- CHU Avicenne (AP-HP)
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux、フランス、33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest、フランス
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
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Cholet、フランス、49300
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
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Colombes、フランス、92700
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
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Compiègne、フランス、60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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La Roche sur yon、フランス
- CHD Vendée
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Le Coudray、フランス、28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
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Metz、フランス
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
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Nimes、フランス、30000
- CHU Caremeau
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Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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Paris、フランス、75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris、フランス、75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
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Saint-Herblain、フランス、44800
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
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Strasbourg、フランス、67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Toulon、フランス、83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
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Trevenans、フランス
- Hôpital Nord Franche Comté
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Baudour、ベルギー
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
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Bruxelles、ベルギー
- CUB Hopital Erasme
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Charleroi、ベルギー、6000
- CHU de Charleroi
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
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Tournai、ベルギー
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CKD（1.73 m2あたりeGFR15-49 mL/min）およびNVAFの患者は、XARENOレジストリの焦点です
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- eGFR 15 の CKD - 1.73 m2 あたり 49 mL/分
- 抗凝固療法の適応がある非弁膜性心房細動 (NVAF)
- -登録前の過去3か月以上の治療戦略：リバロキサバンまたはVKA（OACコホート）または抗凝固療法なし（ACコホートなし）
- インフォームドコンセント
- フォローアップの可用性
- -平均余命は6か月以上
除外基準:
- それぞれの抗凝固療法のローカル製品情報に基づく除外基準
- 他の抗凝固薬による計画的な治療
- -今後3か月以内に予想される腎代替療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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VKA - ビタミン K 拮抗薬グループ
VKA は、各国の NVAF の治療に関する国家ガイドラインに対応して使用されます。
|
|
リバロキサバン群
リバロキサバンは、各国の NVAF の治療に関する国家ガイドラインに対応して使用されます。
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noACグループ
noAC は、各国の NVAF の治療に関する国家ガイドラインに対応して使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1.73 m2 あたりの mL/min での eGFR の低下
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大出血
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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TIA、脳卒中または全身性動脈塞栓症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
主要な心血管イベント (MACE)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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症候性静脈血栓塞栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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正味の臨床的利益 (脳卒中やその他の血栓塞栓症、大出血、全死因死亡)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性腎代替療法の開始
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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eGFR < 15 mL/min/1.73 m2 (CKD ステージ 5 透析および非透析)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
|
eGFRが30%以上低下
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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血清クレアチン濃度の倍増
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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急性腎障害 (AKI) イベントは、入院または救急外来受診に関連する急性腎障害として定義され、AKI イベントが主な診断となります
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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12ヶ月、18ヶ月
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|
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入院率
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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12ヶ月、18ヶ月
|
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入院期間
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
|
12ヶ月、18ヶ月
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入院の原因
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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12ヶ月、18ヶ月
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|
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OAC療法の持続
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
|
12ヶ月、18ヶ月
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OAC療法中止の理由
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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治療中止の理由の記述的分析（研究者による口頭での説明）
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12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Reinhold Kreutz, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
- スタディチェア：Jan Beyer-Westendorf, PD Dr.、University Clinic Technical University Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。