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因子 XA - 对患有非瓣膜性心房颤动的肾病患者的抑制作用 - 观察登记 (XARENO)

2022年7月18日更新者：GWT-TUD GmbH

多中心注册中心将收集 1600 名患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 和慢性肾病（eGFR 15-49 mL/min/1.73 m2）患者的临床数据。

该登记处的总体目标是评估在常规临床实践中 eGFR 为 15-49 mL/min/1.73 m2 的 NVAF 患者的慢性肾脏病 (CKD) 进展和抗凝策略的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一个允许结构化、非干预性数据收集的前瞻性注册表。参与的医生将不受任何关于其患者诊断和治疗的指示的约束。所有患者治疗均在临床常规范围内进行，由医生自行决定并根据现有治疗指南进行。

该登记处将在德国、奥地利、瑞士、法国、比利时和卢森堡的大约 160 个地点作为研究者发起的、多中心的、前瞻性的、非干预的和观察性的登记处进行。

该登记处将收集大约 1600 名 CKD（eGFR 15-49 mL/min/1.73 m2）和 NVAF 患者的临床数据，他们接受利伐沙班、OAC 加 VKA 或无 AC 治疗，前瞻性地对这些患者进行灵活的随访，随访时间最少- 持续 12 个月，直到宣布研究结束（计划最短 360 天/计划最长 84 个月）。

登记计划是包括至少 1600 名患有 CKD 和 NVAF 以及利伐沙班治疗或 VKA 治疗或无 AC 治疗的患者。

目的是包括至少 700 名分别接受利伐沙班治疗和 VKA 治疗的患者。在未接受 AC 治疗的患者的探索性治疗组中，将包括约 100 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Braunau Am Inn、奥地利、5280
    - Krankenhaus St. Josef Braunau
  - Graz、奥地利、8036
    - Medizinische Universitätsklinik
  - Linz、奥地利、4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  - Linz、奥地利、4020
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  - Wien、奥地利、1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Wien、奥地利、1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  - Wien、奥地利、1090
    - Meidzinische Universität Wien
  - Wien、奥地利、1100
    - Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
德国
- - Bad Homburg、德国
    - Kardiologische Praxis
  - Bensheim、德国、64625
    - Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
  - Bergisch Gladbach、德国、51429
    - FA für Innere Medizin
  - Berlin、德国、12200
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin、德国、10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin、德国、10789
    - Praxis Rankestrasse
  - Berlin、德国、10405
    - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  - Berlin、德国、10787
    - Franziskus-Krankenhaus Berlin
  - Berlin、德国、12043
    - MVZ Dres. Ramdohr
  - Berlin、德国、12101
    - St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
  - Berlin、德国、12459
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin、德国、13189
    - Praxis
  - Borsdorf、德国、04451
    - Kardiologische Arztpraxis
  - Braunschweig、德国、38126
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  - Buchholz、德国、21244
    - Krankenhaus Buchholz
  - Böhlen、德国、04564
    - Studienzentrum Schwittay
  - Camburg、德国、07774
    - Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
  - Coburg、德国、96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Cottbus、德国、03046
    - Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
  - Dachau、德国、85221
    - ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
  - Darmstadt、德国、64287
    - Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
  - Dortmund、德国、44137
    - Klinikum Dortmund GmbH
  - Dortmund、德国、44141
    - Kardiologie Dortmund
  - Dortmund、德国、44263
    - Nephrologische Praxis
  - Dresden、德国、01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden、德国、01219
    - Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
  - Dresden、德国、01277
    - Praxis Dr. med Steffen Fischer
  - Dresden、德国、01277
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Dresden、德国、01309
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
  - Erfurt、德国、99084
    - Praxis Dr. med. Frank Richard
  - Esslingen、德国、73730
    - Klinikum Esslingen GmbH
  - Fulda、德国、36037
    - Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
  - Hamburg、德国、22527
    - MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
  - Hamburg、德国、22765
    - Herzpraxis Altona
  - Hannover、德国、30625
    - Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
  - Herne、德国、44623
    - DOKUSAN
  - Homburg、德国、66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Inden、德国、52459
    - Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
  - Kaiserslautern、德国、67655
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kassel、德国、34121
    - Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
  - Kiel、德国、24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel、德国、24116
    - Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
  - Kornwestheim、德国、70806
    - Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
  - Köln、德国、50937
    - Uniklinik Köln
  - Königsbrück、德国、01936
    - Praxis
  - Langenhagen、德国、30851
    - Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
  - Leipzig、德国、04129
    - Klinikum St. Georg GmbH
  - Leverkusen、德国、51375
    - Klinikum Leverkusen
  - Mainz、德国、55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Marburg、德国、35033
    - Universitätsklinikum Marburg
  - Markkleeberg、德国、04416
    - Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
  - Memmingen、德国、87700
    - Internistisches Facharztzentrum
  - München、德国、80638
    - Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
  - Neuwied、德国、56564
    - Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
  - Nienburg、德国、31582
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis
  - Nürnberg、德国、90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Nürnberg、德国、90402
    - Kardiologie am Weißen Turm
  - Nürnberg、德国、90449
    - Praxis für Innere Medizin
  - Oldenburg、德国、26127
    - via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
  - Osnabrück、德国、49074
    - Fachärztin für Allgemeinmedizin
  - Papenburg、德国、26871
    - MVZ Birkenallee
  - Passau、德国、94032
    - Internistische Gemeinschaftspraxis
  - Pirna、德国、01796
    - Cardiologicum Prina
  - Pirna、德国、01796
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Quedlinburg、德国、06485
    - Paracelsus-Harz-Klinik
  - Remscheid、德国、42853
    - KardioPrax Remscheid
  - Siegen、德国、57072
    - Zentrum für Prävention und Rehabilitation
  - Ulm、德国、89077
    - Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
  - Vellmar、德国、34246
    - Internistische Praxis Vellmar
  - Villingen-Schwenningen、德国、78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
  - Wallerfing、德国、94574
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
  - Weiden、德国、92637
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
  - Weinböhla、德国、01689
    - Praxis Dr. med. Jörg Brosche
  - Wermsdorf、德国、04779
    - Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
  - Witten、德国、58455
    - Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
比利时
- - Baudour、比利时
    - Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
  - Bruxelles、比利时
    - CUB Hopital Erasme
  - Charleroi、比利时、6000
    - CHU de Charleroi
  - Liège、比利时、4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liège、比利时
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liège、比利时
    - Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
  - Liège、比利时
    - Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
  - Tournai、比利时
    - Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
法国
- - Abbeville、法国、80142
    - CH Abbeville
  - Abbeville、法国、80100
    - Clinique Sainte-Isabelle
  - Amiens、法国、80054
    - CHU Amiens
  - Angers、法国
    - CHU Angers
  - Angers、法国、49933
    - CHU Angers
  - Argenteuil、法国、95107
    - CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bobigny、法国
    - CHU Avicenne (AP-HP)
  - Bordeaux、法国、33075
    - CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
  - Bordeaux、法国、33076
    - Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
  - Brest、法国
    - CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
  - Cholet、法国、49300
    - Ch Cholet
  - Clermont Ferrand、法国、63000
    - Chu Clermont Ferrand
  - Colombes、法国、92700
    - Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
  - Compiègne、法国、60200
    - CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
  - Créteil、法国、94010
    - Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
  - La Roche sur yon、法国
    - CHD Vendée
  - Le Coudray、法国、28630
    - CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
  - Metz、法国
    - CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
  - Nantes、法国、44093
    - CHU Nantes-site Hotel Dieu
  - Nimes、法国、30000
    - CHU Caremeau
  - Paris、法国、75013
    - Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  - Paris、法国、75018
    - Claude Bernard - Bichat Hospital
  - Paris、法国、75018
    - Hôpital Bretonneau (AP-HP)
  - Saint-Herblain、法国、44800
    - CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
  - Strasbourg、法国、67000
    - CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Toulon、法国、83056
    - CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
  - Trevenans、法国
    - Hôpital Nord Franche Comté
瑞士
- - Aarau、瑞士、5001
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Baden、瑞士、5404
    - Kantonsspital Baden AG
  - Zürich、瑞士、8032
    - Klinik Hirslanden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

CKD（eGFR15-49 mL/min/1.73 m2）和 NVAF 患者是 XARENO 登记的重点

描述

纳入标准：

男女患者，年龄≥18岁
CKD，eGFR 15 - 49 mL/min 每 1.73 m2
有抗凝治疗指征的非瓣膜性心房颤动 (NVAF)
入组前 ≥ 3 个月的治疗策略：利伐沙班或 VKA（OAC 队列）或无抗凝（无 AC 队列）
知情同意
后续行动的可用性
预期寿命≥6个月

排除标准：

根据各自抗凝治疗的当地产品信息排除标准
计划用其他抗凝剂治疗
预计在未来 3 个月内进行肾脏替代治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
VKA——维生素K拮抗剂组根据各自国家 NVAF 治疗的国家指南使用 VKA。
利伐沙班组利伐沙班根据各自国家的国家 NVAF 治疗指南使用。
无AC组 noAC 根据各自国家 NVAF 治疗的国家指南使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
每 1.73 m2 以 mL/min 表示的 eGFR 下降大体时间：12个月	12个月
大出血大体时间：12个月	12个月
全因死亡率大体时间：12个月	12个月
TIA、中风或全身性动脉栓塞大体时间：12个月	12个月
主要心血管事件（MACE）大体时间：12个月	12个月
有症状的静脉血栓栓塞事件大体时间：12个月	12个月
净临床效益（中风和其他血栓栓塞事件、大出血和全因死亡率）大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
开始慢性肾脏替代治疗大体时间：12个月		12个月
eGFR < 15 mL/min 每 1.73 m2（CKD 阶段 5 透析和非透析）大体时间：12个月		12个月
eGFR 下降≥ 30% 大体时间：12个月		12个月
血清肌酸浓度加倍大体时间：12个月		12个月
急性肾损伤 (AKI) 事件定义为与住院或急诊就诊相关的急性肾损伤，其中 AKI 事件是主要诊断大体时间：12个月、18个月		12个月、18个月
住院率大体时间：12个月、18个月		12个月、18个月
住院时间大体时间：12个月、18个月		12个月、18个月
住院原因大体时间：12个月、18个月		12个月、18个月
坚持 OAC 治疗大体时间：12个月、18个月		12个月、18个月
OAC 治疗中断的原因大体时间：12个月、18个月	治疗中断原因的描述性分析（研究者口头描述）	12个月、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GWT-TUD GmbH

合作者

ClinStat GmbH

调查人员

研究主任：Reinhold Kreutz, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
学习椅：Jan Beyer-Westendorf, PD Dr.、University Clinic Technical University Dresden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月4日

研究注册日期

首次提交

2015年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月21日

首次发布 (估计)

2016年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日