Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор XA - ингибирование RENal у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий - регистр наблюдений (XARENO)

18 июля 2022 г. обновлено: GWT-TUD GmbH

В многоцентровом регистре будут собраны клинические данные 1600 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и хроническим заболеванием почек (рСКФ 15–49 мл/мин на 1,73 м2).

Общая цель этого регистра состоит в том, чтобы оценить прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) и клинические исходы в отношении стратегий антикоагулянтной терапии у пациентов с NVAF с рСКФ 15–49 мл/мин на 1,73 м2 в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это перспективный реестр, позволяющий осуществлять структурированный неинтервенционный сбор данных. Участвующие врачи не будут подвергаться каким-либо инструкциям в отношении диагностики и лечения их пациентов. Все лечение пациентов проводится в рамках клинической рутины, по усмотрению врача и в соответствии с существующими рекомендациями по лечению.

Этот реестр будет проводиться по инициативе исследователя, многоцентровым, проспективным, неинтервенционным и наблюдательным регистром примерно в 160 центрах в Германии, Австрии, Швейцарии, Франции, Бельгии и Люксембурге.

Регистр будет собирать клинические данные приблизительно о 1600 пациентах с ХБП (рСКФ 15-49 мл/мин на 1,73 м2) и NVAF, получающих ривароксабан, ОАК с АВК или не получающих АК, которые проспективно наблюдаются в течение гибкого периода времени с минимальным последующим наблюдением. - продолжительность 12 месяцев до объявления окончания исследования (запланированный минимум 360 дней / запланированный максимум 84 месяца).

План регистра состоит в том, чтобы включить не менее 1600 пациентов с ХБП и НВАФ, принимающих ривароксабан или АВК, или не получающих АК.

Цель состоит в том, чтобы включить не менее 700 пациентов, получающих терапию ривароксабаном и АВК соответственно. В экспериментальную группу лечения пациентов, не получающих терапию АС, будет включено около 100 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Braunau Am Inn, Австрия, 5280
    - Krankenhaus St. Josef Braunau
  - Graz, Австрия, 8036
    - Medizinische Universitätsklinik
  - Linz, Австрия, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  - Linz, Австрия, 4020
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  - Wien, Австрия, 1090
    - Medizinische Universitat Wien
  - Wien, Австрия, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  - Wien, Австрия, 1090
    - Meidzinische Universität Wien
  - Wien, Австрия, 1100
    - Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
Бельгия
- - Baudour, Бельгия
    - Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
  - Bruxelles, Бельгия
    - CUB Hôpital Erasme
  - Charleroi, Бельгия, 6000
    - CHU de Charleroi
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  - Liège, Бельгия
    - Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  - Liège, Бельгия
    - Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
  - Liège, Бельгия
    - Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
  - Tournai, Бельгия
    - Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
Германия
- - Bad Homburg, Германия
    - Kardiologische Praxis
  - Bensheim, Германия, 64625
    - Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
  - Bergisch Gladbach, Германия, 51429
    - FA für Innere Medizin
  - Berlin, Германия, 12200
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Германия, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Германия, 10789
    - Praxis Rankestrasse
  - Berlin, Германия, 10405
    - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  - Berlin, Германия, 10787
    - Franziskus-Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Германия, 12043
    - MVZ Dres. Ramdohr
  - Berlin, Германия, 12101
    - St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
  - Berlin, Германия, 12459
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Германия, 13189
    - Praxis
  - Borsdorf, Германия, 04451
    - Kardiologische Arztpraxis
  - Braunschweig, Германия, 38126
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  - Buchholz, Германия, 21244
    - Krankenhaus Buchholz
  - Böhlen, Германия, 04564
    - Studienzentrum Schwittay
  - Camburg, Германия, 07774
    - Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
  - Coburg, Германия, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Cottbus, Германия, 03046
    - Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
  - Dachau, Германия, 85221
    - ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
  - Darmstadt, Германия, 64287
    - Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Klinikum Dortmund GmbH
  - Dortmund, Германия, 44141
    - Kardiologie Dortmund
  - Dortmund, Германия, 44263
    - Nephrologische Praxis
  - Dresden, Германия, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Германия, 01219
    - Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
  - Dresden, Германия, 01277
    - Praxis Dr. med Steffen Fischer
  - Dresden, Германия, 01277
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Dresden, Германия, 01309
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
  - Erfurt, Германия, 99084
    - Praxis Dr. med. Frank Richard
  - Esslingen, Германия, 73730
    - Klinikum Esslingen GmbH
  - Fulda, Германия, 36037
    - Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
  - Hamburg, Германия, 22527
    - MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
  - Hamburg, Германия, 22765
    - Herzpraxis Altona
  - Hannover, Германия, 30625
    - Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
  - Herne, Германия, 44623
    - DOKUSAN
  - Homburg, Германия, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Inden, Германия, 52459
    - Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
  - Kaiserslautern, Германия, 67655
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kassel, Германия, 34121
    - Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
  - Kiel, Германия, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Германия, 24116
    - Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
  - Kornwestheim, Германия, 70806
    - Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
  - Köln, Германия, 50937
    - Uniklinik Köln
  - Königsbrück, Германия, 01936
    - Praxis
  - Langenhagen, Германия, 30851
    - Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
  - Leipzig, Германия, 04129
    - Klinikum St. Georg GmbH
  - Leverkusen, Германия, 51375
    - Klinikum Leverkusen
  - Mainz, Германия, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Marburg, Германия, 35033
    - Universitätsklinikum Marburg
  - Markkleeberg, Германия, 04416
    - Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
  - Memmingen, Германия, 87700
    - Internistisches Facharztzentrum
  - München, Германия, 80638
    - Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
  - Neuwied, Германия, 56564
    - Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
  - Nienburg, Германия, 31582
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis
  - Nürnberg, Германия, 90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Nürnberg, Германия, 90402
    - Kardiologie am Weißen Turm
  - Nürnberg, Германия, 90449
    - Praxis für Innere Medizin
  - Oldenburg, Германия, 26127
    - via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
  - Osnabrück, Германия, 49074
    - Fachärztin für Allgemeinmedizin
  - Papenburg, Германия, 26871
    - MVZ Birkenallee
  - Passau, Германия, 94032
    - Internistische Gemeinschaftspraxis
  - Pirna, Германия, 01796
    - Cardiologicum Prina
  - Pirna, Германия, 01796
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Quedlinburg, Германия, 06485
    - Paracelsus-Harz-Klinik
  - Remscheid, Германия, 42853
    - KardioPrax Remscheid
  - Siegen, Германия, 57072
    - Zentrum für Prävention und Rehabilitation
  - Ulm, Германия, 89077
    - Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
  - Vellmar, Германия, 34246
    - Internistische Praxis Vellmar
  - Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
  - Wallerfing, Германия, 94574
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
  - Weiden, Германия, 92637
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
  - Weinböhla, Германия, 01689
    - Praxis Dr. med. Jörg Brosche
  - Wermsdorf, Германия, 04779
    - Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
  - Witten, Германия, 58455
    - Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
Франция
- - Abbeville, Франция, 80142
    - CH Abbeville
  - Abbeville, Франция, 80100
    - Clinique Sainte-Isabelle
  - Amiens, Франция, 80054
    - CHU Amiens
  - Angers, Франция
    - CHU Angers
  - Angers, Франция, 49933
    - CHU Angers
  - Argenteuil, Франция, 95107
    - CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bobigny, Франция
    - CHU Avicenne (AP-HP)
  - Bordeaux, Франция, 33075
    - CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
  - Brest, Франция
    - CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
  - Cholet, Франция, 49300
    - Ch Cholet
  - Clermont Ferrand, Франция, 63000
    - Chu Clermont Ferrand
  - Colombes, Франция, 92700
    - Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
  - Compiègne, Франция, 60200
    - CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
  - Créteil, Франция, 94010
    - Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
  - La Roche sur yon, Франция
    - CHD Vendee
  - Le Coudray, Франция, 28630
    - CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
  - Metz, Франция
    - CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU Nantes-site Hotel Dieu
  - Nimes, Франция, 30000
    - CHU Caremeau
  - Paris, Франция, 75013
    - Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  - Paris, Франция, 75018
    - Claude Bernard - Bichat Hospital
  - Paris, Франция, 75018
    - Hôpital Bretonneau (AP-HP)
  - Saint-Herblain, Франция, 44800
    - CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Toulon, Франция, 83056
    - CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
  - Trevenans, Франция
    - Hôpital Nord Franche Comté
Швейцария
- - Aarau, Швейцария, 5001
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Baden, Швейцария, 5404
    - Kantonsspital Baden AG
  - Zürich, Швейцария, 8032
    - Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХБП (рСКФ 15-49 мл/мин на 1,73 м2) и NVAF находятся в центре внимания регистра XARENO.

Описание

Критерии включения:

пациенты мужского и женского пола, возраст ≥ 18 лет
ХБП с рСКФ 15 - 49 мл/мин на 1,73 м2
неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ) с показаниями к антикоагулянтной терапии
Стратегия лечения в течение ≥ 3 предыдущих месяцев до включения: ривароксабан или АВК (когорта ПАК) или отсутствие антикоагулянтной терапии (группа без АК)
информированное согласие
доступность для последующего наблюдения
ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

Критерий исключения:

критерии исключения в соответствии с местной информацией о продукте для соответствующего антикоагулянтного лечения
плановое лечение другими антикоагулянтами
ожидаемая заместительная почечная терапия в ближайшие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
АВК - группа антагонистов витамина К АВК использовались в соответствии с национальными рекомендациями по терапии НВАФ в соответствующей стране.
Группа ривароксабана Ривароксабан использовали в соответствии с национальными рекомендациями по терапии НВАФ в соответствующей стране.
группа noAC noAC используется в соответствии с национальными рекомендациями по терапии NVAF в соответствующей стране.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
снижение рСКФ в мл/мин на 1,73 м2 Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
сильное кровотечение Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
смертность от всех причин Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
ТИА, инсульт или системная артериальная эмболия Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
основные сердечно-сосудистые события (MACE) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
симптоматические венозные тромбоэмболические явления Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
чистая клиническая польза (инсульт и другие тромбоэмболические осложнения, большие кровотечения и смертность от всех причин) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
начало хронической заместительной почечной терапии Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
рСКФ < 15 мл/мин на 1,73 м2 (стадия 5 ХБП с диализом и без диализа) Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
снижение рСКФ ≥ 30% Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
удвоение концентрации креатина в сыворотке Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
события острого повреждения почек (ОПП), определяемые как острое повреждение почек, связанное либо с госпитализацией, либо с обращением в отделение неотложной помощи, где событие ОПП является ведущим диагнозом Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев		12 месяцев, 18 месяцев
частота госпитализаций Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев		12 месяцев, 18 месяцев
продолжительность госпитализации Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев		12 месяцев, 18 месяцев
причины госпитализации Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев		12 месяцев, 18 месяцев
настойчивость в терапии ОАК Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев		12 месяцев, 18 месяцев
причины прекращения терапии ОАК Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев	описательный анализ причин прекращения терапии (словесное описание исследователя)	12 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GWT-TUD GmbH

Соавторы

ClinStat GmbH

Следователи

Директор по исследованиям: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Учебный стул: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

XARENO-Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .