Factor XA - Inhibición en pacientes RENal con fibrilación auricular no valvular - Registro observacional (XARENO)
18 de julio de 2022 actualizado por: GWT-TUD GmbH
El registro multicéntrico recogerá datos clínicos de 1600 pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y enfermedad renal crónica (TFGe 15-49 ml/min por 1,73 m2).
El objetivo general de este registro es evaluar la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) y los resultados clínicos con respecto a las estrategias de anticoagulación en pacientes con FANV con FGe 15-49 ml/min por 1,73 m2 en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un registro prospectivo que permite una recogida de datos estructurada y no intervencionista. Los médicos participantes no estarán sujetos a ninguna instrucción con respecto al diagnóstico y la terapia de sus pacientes. Todo el tratamiento del paciente se lleva a cabo dentro de la rutina clínica, a criterio del médico y de acuerdo con las pautas de tratamiento existentes.
Este registro se llevará a cabo como un registro observacional, no intervencionista, prospectivo, multicéntrico y iniciado por un investigador en aproximadamente 160 sitios en Alemania, Austria, Suiza, Francia, Bélgica y Luxemburgo.
El registro recopilará datos clínicos de aproximadamente 1600 pacientes con ERC (eGFR 15-49 ml/min por 1,73 m2) y FANV que reciben rivaroxabán, ACO con AVK o ningún tratamiento con AC, que reciben un seguimiento prospectivo durante un período flexible con un seguimiento mínimo duración de 12 meses hasta que se anuncie el final del estudio (mínimo planificado 360 días / máximo planificado 84 meses).
El plan del registro es incluir al menos 1600 pacientes con ERC y FANV y terapia con rivaroxabán o terapia con AVK o sin terapia con AC.
El objetivo es incluir al menos 700 pacientes en tratamiento con rivaroxabán y tratamiento con AVK, respectivamente. En el brazo de tratamiento exploratorio de pacientes que no reciben terapia AC se incluirán alrededor de 100 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania
- Kardiologische Praxis
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Bensheim, Alemania, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51429
- FA für Innere Medizin
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, Alemania, 10405
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
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Berlin, Alemania, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
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Berlin, Alemania, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
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Berlin, Alemania, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
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Berlin, Alemania, 13189
- Praxis
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Borsdorf, Alemania, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Böhlen, Alemania, 04564
- Studienzentrum Schwittay
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Camburg, Alemania, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Cottbus, Alemania, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
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Dachau, Alemania, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
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Darmstadt, Alemania, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dortmund, Alemania, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Alemania, 44263
- Nephrologische Praxis
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Alemania, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
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Dresden, Alemania, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Alemania, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
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Dresden, Alemania, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
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Erfurt, Alemania, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Fulda, Alemania, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
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Hamburg, Alemania, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Hamburg, Alemania, 22765
- Herzpraxis Altona
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Hannover, Alemania, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
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Herne, Alemania, 44623
- DOKUSAN
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Alemania, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kassel, Alemania, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Alemania, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
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Kornwestheim, Alemania, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
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Köln, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Alemania, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Alemania, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, Alemania, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Alemania, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Alemania, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Alemania, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
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Neuwied, Alemania, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Alemania, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg, Alemania, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Alemania, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Alemania, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Alemania, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Alemania, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Alemania, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Alemania, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Alemania, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Alemania, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Alemania, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
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Ulm, Alemania, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Vellmar, Alemania, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Wallerfing, Alemania, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
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Weiden, Alemania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinböhla, Alemania, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
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Wermsdorf, Alemania, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
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Witten, Alemania, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
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Braunau Am Inn, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Wien, Austria, 1090
- Meidzinische Universität Wien
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Wien, Austria, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Baudour, Bélgica
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
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Bruxelles, Bélgica
- CUB Hôpital Erasme
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU de Charleroi
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
-
Tournai, Bélgica
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Abbeville, Francia, 80142
- CH Abbeville
-
Abbeville, Francia, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny, Francia
- CHU Avicenne (AP-HP)
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Brest, Francia
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
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Cholet, Francia, 49300
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
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Compiègne, Francia, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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La Roche sur yon, Francia
- CHD Vendée
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Le Coudray, Francia, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
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Metz, Francia
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
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Nimes, Francia, 30000
- CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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Paris, Francia, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
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Trevenans, Francia
- Hopital Nord Franche Comte
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-
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Zürich, Suiza, 8032
- Klinik Hirslanden
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con ERC (eGFR15-49 mL/min por 1,73 m2) y FANV están en el foco del registro XARENO
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos, edad ≥ 18 años
- ERC con eGFR 15 - 49 mL/min por 1,73 m2
- fibrilación auricular no valvular (FANV) con indicación de tratamiento anticoagulante
- una estrategia de tratamiento durante los ≥ 3 meses previos a la inscripción con: rivaroxabán o AVK (cohortes OAC) o sin anticoagulación (cohorte sin AC)
- consentimiento informado
- disponibilidad para seguimiento
- esperanza de vida de ≥6 meses
Criterio de exclusión:
- criterios de exclusión según la información local del producto para el respectivo tratamiento de anticoagulación
- tratamiento planificado con otros anticoagulantes
- terapia de reemplazo renal esperada dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
AVK - grupo antagonista de la vitamina K
AVK utilizados en correspondencia con las directrices nacionales para el tratamiento de la FANV en el país respectivo.
|
|
Grupo rivaroxabán
Rivaroxabán utilizado en correspondencia con las directrices nacionales para el tratamiento de la FANV en el país respectivo.
|
|
grupo noAC
noAC utilizado en correspondencia con las pautas nacionales para la terapia de NVAF en el país respectivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
disminución de eGFR en ml/min por 1,73 m2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
AIT, ictus o embolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
eventos tromboembólicos venosos sintomáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
beneficio clínico neto (accidente cerebrovascular y otros eventos tromboembólicos, hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inicio de terapia de reemplazo renal crónico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
eGFR < 15 ml/min por 1,73 m2 (CKD estadio 5 diálisis y no diálisis)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Disminución de eGFR de ≥ 30%
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
duplicación de la concentración de creatina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
eventos de lesión renal aguda (AKI) definidos como lesión renal aguda asociada con la hospitalización o la visita al departamento de emergencias, donde el evento AKI es el diagnóstico principal
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
tasas de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
causas de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
persistencia con terapia OAC
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
Motivos de interrupción del tratamiento con ACO
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
|
análisis descriptivo de los motivos de la interrupción del tratamiento (descripción verbal del investigador)
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12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Silla de estudio: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XARENO-Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .