Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factor XA - Remming bij nierpatiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren - Observationeel register (XARENO)

18 juli 2022 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Het multicenter register zal klinische gegevens verzamelen van 1600 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en chronische nierziekte (eGFR 15-49 ml/min per 1,73 m2).

Het algemene doel van dit register is het beoordelen van de progressie van chronische nierziekte (CKD) en klinische resultaten met betrekking tot antistollingsstrategieën bij nvAF-patiënten met eGFR 15-49 ml/min per 1,73 m2 in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief register dat een gestructureerde, niet-interventionele verzameling van gegevens mogelijk maakt. Deelnemende artsen zullen geen enkele instructie krijgen met betrekking tot de diagnose en therapie van hun patiënten. Alle patiëntenbehandelingen worden uitgevoerd binnen de klinische routine, ter beoordeling van de arts en volgens de bestaande behandelingsrichtlijnen.

Dit register zal worden uitgevoerd als een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, prospectief, niet-interventioneel en observationeel register op ongeveer 160 locaties in Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland, Frankrijk, België en Luxemburg.

Het register zal klinische gegevens verzamelen van ongeveer 1600 patiënten met CKD (eGFR 15-49 ml/min per 1,73 m2) en NVAF die rivaroxaban, OAC met VKA of geen AC-therapie krijgen, die prospectief worden gevolgd voor een flexibele duur met een minimale follow-up. -up duur van 12 maanden tot einde studie aangekondigd (gepland minimaal 360 dagen / gepland maximaal 84 maanden).

Het plan van het register is om ten minste 1600 patiënten met CKD en NVAF en rivaroxaban-therapie of VKA-therapie of geen AC-therapie op te nemen.

Het streven is om minimaal 700 patiënten te includeren met respectievelijk rivaroxaban-therapie en VKA-therapie. In de verkennende behandelingsarm van patiënten die geen AC-therapie krijgen, zullen ongeveer 100 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Baudour, België
    - Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
  - Bruxelles, België
    - CUB Hôpital Erasme
  - Charleroi, België, 6000
    - CHU de Charleroi
  - Liège, België, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liège, België
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liège, België
    - Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
  - Liège, België
    - Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
  - Tournai, België
    - Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
Duitsland
- - Bad Homburg, Duitsland
    - Kardiologische Praxis
  - Bensheim, Duitsland, 64625
    - Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
  - Bergisch Gladbach, Duitsland, 51429
    - FA für Innere Medizin
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Duitsland, 10789
    - Praxis Rankestrasse
  - Berlin, Duitsland, 10405
    - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  - Berlin, Duitsland, 10787
    - Franziskus-Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Duitsland, 12043
    - MVZ Dres. Ramdohr
  - Berlin, Duitsland, 12101
    - St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
  - Berlin, Duitsland, 12459
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Duitsland, 13189
    - Praxis
  - Borsdorf, Duitsland, 04451
    - Kardiologische Arztpraxis
  - Braunschweig, Duitsland, 38126
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  - Buchholz, Duitsland, 21244
    - Krankenhaus Buchholz
  - Böhlen, Duitsland, 04564
    - Studienzentrum Schwittay
  - Camburg, Duitsland, 07774
    - Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
  - Coburg, Duitsland, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Cottbus, Duitsland, 03046
    - Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
  - Dachau, Duitsland, 85221
    - ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
  - Darmstadt, Duitsland, 64287
    - Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
  - Dortmund, Duitsland, 44137
    - Klinikum Dortmund GmbH
  - Dortmund, Duitsland, 44141
    - Kardiologie Dortmund
  - Dortmund, Duitsland, 44263
    - Nephrologische Praxis
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Duitsland, 01219
    - Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
  - Dresden, Duitsland, 01277
    - Praxis Dr. med Steffen Fischer
  - Dresden, Duitsland, 01277
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Dresden, Duitsland, 01309
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
  - Erfurt, Duitsland, 99084
    - Praxis Dr. med. Frank Richard
  - Esslingen, Duitsland, 73730
    - Klinikum Esslingen GmbH
  - Fulda, Duitsland, 36037
    - Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
  - Hamburg, Duitsland, 22527
    - MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
  - Hamburg, Duitsland, 22765
    - Herzpraxis Altona
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
  - Herne, Duitsland, 44623
    - DOKUSAN
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Inden, Duitsland, 52459
    - Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
  - Kaiserslautern, Duitsland, 67655
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kassel, Duitsland, 34121
    - Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Duitsland, 24116
    - Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
  - Kornwestheim, Duitsland, 70806
    - Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Uniklinik Köln
  - Königsbrück, Duitsland, 01936
    - Praxis
  - Langenhagen, Duitsland, 30851
    - Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - Klinikum St. Georg GmbH
  - Leverkusen, Duitsland, 51375
    - Klinikum Leverkusen
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Marburg, Duitsland, 35033
    - Universitätsklinikum Marburg
  - Markkleeberg, Duitsland, 04416
    - Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
  - Memmingen, Duitsland, 87700
    - Internistisches Facharztzentrum
  - München, Duitsland, 80638
    - Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
  - Neuwied, Duitsland, 56564
    - Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
  - Nienburg, Duitsland, 31582
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis
  - Nürnberg, Duitsland, 90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Nürnberg, Duitsland, 90402
    - Kardiologie am Weißen Turm
  - Nürnberg, Duitsland, 90449
    - Praxis für Innere Medizin
  - Oldenburg, Duitsland, 26127
    - via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
  - Osnabrück, Duitsland, 49074
    - Fachärztin für Allgemeinmedizin
  - Papenburg, Duitsland, 26871
    - MVZ Birkenallee
  - Passau, Duitsland, 94032
    - Internistische Gemeinschaftspraxis
  - Pirna, Duitsland, 01796
    - Cardiologicum Prina
  - Pirna, Duitsland, 01796
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Quedlinburg, Duitsland, 06485
    - Paracelsus-Harz-Klinik
  - Remscheid, Duitsland, 42853
    - KardioPrax Remscheid
  - Siegen, Duitsland, 57072
    - Zentrum für Prävention und Rehabilitation
  - Ulm, Duitsland, 89077
    - Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
  - Vellmar, Duitsland, 34246
    - Internistische Praxis Vellmar
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
  - Wallerfing, Duitsland, 94574
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
  - Weiden, Duitsland, 92637
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
  - Weinböhla, Duitsland, 01689
    - Praxis Dr. med. Jörg Brosche
  - Wermsdorf, Duitsland, 04779
    - Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
  - Witten, Duitsland, 58455
    - Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
Frankrijk
- - Abbeville, Frankrijk, 80142
    - CH Abbeville
  - Abbeville, Frankrijk, 80100
    - Clinique Sainte-Isabelle
  - Amiens, Frankrijk, 80054
    - CHU Amiens
  - Angers, Frankrijk
    - Chu Angers
  - Angers, Frankrijk, 49933
    - Chu Angers
  - Argenteuil, Frankrijk, 95107
    - CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bobigny, Frankrijk
    - CHU Avicenne (AP-HP)
  - Bordeaux, Frankrijk, 33075
    - CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
  - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
  - Brest, Frankrijk
    - CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
  - Cholet, Frankrijk, 49300
    - Ch Cholet
  - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
    - CHU Clermont Ferrand
  - Colombes, Frankrijk, 92700
    - Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
  - Compiègne, Frankrijk, 60200
    - CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
  - La Roche sur yon, Frankrijk
    - CHD Vendée
  - Le Coudray, Frankrijk, 28630
    - CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
  - Metz, Frankrijk
    - CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHU Nantes-site Hotel Dieu
  - Nimes, Frankrijk, 30000
    - CHU Caremeau
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Claude Bernard - Bichat Hospital
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Hôpital Bretonneau (AP-HP)
  - Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
    - Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Toulon, Frankrijk, 83056
    - CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
  - Trevenans, Frankrijk
    - Hopital Nord Franche Comte
Oostenrijk
- - Braunau Am Inn, Oostenrijk, 5280
    - Krankenhaus St. Josef Braunau
  - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Medizinische Universitätsklinik
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Wien, Oostenrijk, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Meidzinische Universität Wien
  - Wien, Oostenrijk, 1100
    - Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5001
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Baden, Zwitserland, 5404
    - Kantonsspital Baden AG
  - Zürich, Zwitserland, 8032
    - Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CKD (eGFR15-49 ml/min per 1,73 m2) en NVAF staan centraal in het XARENO-register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar
CKD met eGFR 15 - 49 ml/min per 1,73 m2
niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met indicatie voor antistollingstherapie
een behandelingsstrategie voor de ≥ 3 voorgaande maanden vóór inschrijving met ofwel: rivaroxaban of VKA (OAC-cohorten) of geen antistolling (geen AC-cohort)
geïnformeerde toestemming
beschikbaarheid voor opvolging
levensverwachting van ≥6 maanden

Uitsluitingscriteria:

uitsluitingscriteria volgens de lokale productinformatie voor de betreffende antistollingsbehandeling
geplande behandeling met andere antistollingsmiddelen
verwachte nierfunctievervangende therapie binnen de komende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VKA - Vitamine K-antagonistgroep VKA's gebruikt in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor therapie van NVAF in het betreffende land.
Rivaroxaban-groep Rivaroxaban gebruikt in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor de behandeling van NVAF in het betreffende land.
noAC-groep noAC gebruikt in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor therapie van NVAF in het betreffende land.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
daling van de eGFR in ml/min per 1,73 m2 Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
grote bloeding Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
TIA, beroerte of systemische arteriële embolie Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
netto-klinisch voordeel (beroerte en andere trombo-embolische voorvallen, ernstige bloedingen en sterfte door alle oorzaken) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
start van chronische nierfunctievervangende therapie Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2 (CKD stadium 5 dialyse en niet-dialyse) Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
eGFR afname van ≥ 30% Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
verdubbeling van de serumcreatineconcentratie Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
acuut nierletsel (AKI) voorvallen gedefinieerd als acuut nierletsel geassocieerd met ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, waarbij AKI-voorval de hoofddiagnose is Tijdsspanne: 12 maand, 18 maand		12 maand, 18 maand
tarieven van ziekenhuisopnames Tijdsspanne: 12 maand, 18 maand		12 maand, 18 maand
duur van ziekenhuisopnames Tijdsspanne: 12 maand, 18 maand		12 maand, 18 maand
oorzaken van ziekenhuisopnames Tijdsspanne: 12 maand, 18 maand		12 maand, 18 maand
persistentie met OAC-therapie Tijdsspanne: 12 maand, 18 maand		12 maand, 18 maand
redenen voor stopzetting van de OAC-therapie Tijdsspanne: 12 maand, 18 maand	beschrijvende analyse van redenen voor stopzetting van de therapie (mondelinge beschrijving door onderzoeker)	12 maand, 18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Medewerkers

ClinStat GmbH

Onderzoekers

Studie directeur: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studie stoel: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

XARENO-Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .