Fattore XA - Inibizione nei pazienti RENali con fibrillazione atriale non valvolare - Registro osservazionale (XARENO)
18 luglio 2022 aggiornato da: GWT-TUD GmbH
Il registro multicentrico raccoglierà dati clinici da 1600 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e malattia renale cronica (eGFR 15-49 ml/min per 1,73 m2).
L'obiettivo generale di questo registro è valutare la progressione della malattia renale cronica (CKD) e gli esiti clinici per quanto riguarda le strategie anticoagulanti nei pazienti NVAF con eGFR 15-49 mL/min per 1,73 m2 nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro prospettico che consente una raccolta di dati strutturata e non interventistica. I medici partecipanti non saranno soggetti ad alcuna istruzione in merito alla diagnosi e alla terapia dei loro pazienti. Tutto il trattamento del paziente viene effettuato nell'ambito della routine clinica, a discrezione del medico e secondo le linee guida terapeutiche esistenti.
Questo registro sarà condotto come registro avviato dallo sperimentatore, multicentrico, prospettico, non interventistico e osservazionale in circa 160 siti in Germania, Austria, Svizzera, Francia, Belgio e Lussemburgo.
Il registro raccoglierà i dati clinici di circa 1600 pazienti con CKD (eGFR 15-49 mL/min per 1,73 m2) e NVAF che ricevono rivaroxaban, OAC con VKA o nessuna terapia AC, che sono seguiti prospetticamente per una durata flessibile con un follow minimo -up durata di 12 mesi fino all'annuncio della fine dello studio (minimo previsto 360 giorni / massimo previsto 84 mesi).
Il piano del registro è di includere almeno 1600 pazienti con CKD e NVAF e terapia con rivaroxaban o terapia con VKA o nessuna terapia AC.
L'obiettivo è quello di includere almeno 700 pazienti con terapia rivaroxaban e terapia VKA, rispettivamente. Nel braccio di trattamento esplorativo dei pazienti che non ricevono terapia AC saranno inclusi circa 100 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braunau Am Inn, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Wien, Austria, 1090
- Meidzinische Universität Wien
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Wien, Austria, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Baudour, Belgio
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
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Bruxelles, Belgio
- CUB Hôpital Erasme
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Charleroi, Belgio, 6000
- CHU de Charleroi
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Liège, Belgio
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Liège, Belgio
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
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Liège, Belgio
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
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Tournai, Belgio
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
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Abbeville, Francia, 80142
- CH Abbeville
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Abbeville, Francia, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
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Amiens, Francia, 80054
- CHU AMIENS
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Angers, Francia
- CHU Angers
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Francia
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, Francia, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, Francia
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, Francia, 49300
- CH Cholet
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
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Compiègne, Francia, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, Francia
- CHD Vendee
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Le Coudray, Francia, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
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Metz, Francia
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
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Nimes, Francia, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Francia, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, Francia
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bad Homburg, Germania
- Kardiologische Praxis
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Bensheim, Germania, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
-
Bergisch Gladbach, Germania, 51429
- FA für Innere Medizin
-
Berlin, Germania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Germania, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Germania, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Germania, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
-
Berlin, Germania, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
-
Berlin, Germania, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Germania, 13189
- Praxis
-
Borsdorf, Germania, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
-
Braunschweig, Germania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Buchholz, Germania, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Böhlen, Germania, 04564
- Studienzentrum Schwittay
-
Camburg, Germania, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cottbus, Germania, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, Germania, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
-
Darmstadt, Germania, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Germania, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Germania, 44263
- Nephrologische Praxis
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Germania, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
-
Dresden, Germania, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Germania, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Germania, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, Germania, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
-
Esslingen, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Fulda, Germania, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
-
Hamburg, Germania, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Germania, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hannover, Germania, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Germania, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Germania, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kassel, Germania, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Germania, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
-
Kornwestheim, Germania, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Germania, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Germania, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Germania, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Germania, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Germania, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Germania, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Germania, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Germania, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Germania, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Germania, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Germania, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Nürnberg, Germania, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Germania, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Germania, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Germania, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Germania, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Germania, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Germania, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Germania, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Germania, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Germania, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Germania, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Germania, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Germania, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Germania, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
-
Weiden, Germania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla, Germania, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Germania, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
-
Witten, Germania, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
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-
-
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Zürich, Svizzera, 8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con CKD (eGFR15-49 ml/min per 1,73 m2) e NVAF sono al centro del registro XARENO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine, età ≥ 18 anni
- CKD con eGFR 15 - 49 ml/min per 1,73 m2
- fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con indicazione alla terapia anticoagulante
- una strategia di trattamento per i ≥ 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento con: rivaroxaban o VKA (coorti OAC) o nessun anticoagulante (nessuna coorte AC)
- consenso informato
- disponibilità al follow-up
- aspettativa di vita di ≥6 mesi
Criteri di esclusione:
- criteri di esclusione secondo le informazioni locali sul prodotto per il rispettivo trattamento anticoagulante
- trattamento programmato con altri anticoagulanti
- terapia sostitutiva renale prevista entro i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
VKA - Gruppo antagonista della vitamina K
VKA utilizzati in conformità con le linee guida nazionali per la terapia della FANV nel rispettivo paese.
|
|
Gruppo Rivaroxaban
Rivaroxaban utilizzato in conformità con le linee guida nazionali per la terapia della FANV nel rispettivo paese.
|
|
gruppo NOAC
noAC utilizzato in corrispondenza delle linee guida nazionali per la terapia della FANV nel rispettivo paese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
calo di eGFR in ml/min per 1,73 m2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
TIA, ictus o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
eventi tromboembolici venosi sintomatici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
beneficio clinico netto (ictus e altri eventi tromboembolici, sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
inizio della terapia sostitutiva renale cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
eGFR < 15 mL/min per 1,73 m2 (CKD stadio 5 dialisi e non dialisi)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
diminuzione dell'eGFR ≥ 30%
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
raddoppio della concentrazione di creatina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
eventi di danno renale acuto (AKI) definiti come danno renale acuto associato a ricovero o visita al pronto soccorso, dove l'evento AKI è la diagnosi principale
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
|
12 mesi, 18 mesi
|
|
|
tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
|
12 mesi, 18 mesi
|
|
|
durata dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
|
12 mesi, 18 mesi
|
|
|
cause dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
|
12 mesi, 18 mesi
|
|
|
persistenza con la terapia OAC
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
|
12 mesi, 18 mesi
|
|
|
ragioni per l'interruzione della terapia OAC
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
|
analisi descrittiva dei motivi dell'interruzione della terapia (descrizione verbale da parte dello sperimentatore)
|
12 mesi, 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Cattedra di studio: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XARENO-Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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