Czynnik XA — hamowanie u pacjentów z nerkami z niezastawkowym migotaniem przedsionków — rejestr obserwacyjny (XARENO)
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH
Wieloośrodkowy rejestr będzie gromadził dane kliniczne od 1600 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i przewlekłą chorobą nerek (eGFR 15-49 ml/min na 1,73 m2).
Ogólnym celem tego rejestru jest ocena progresji przewlekłej choroby nerek (CKD) i wyników klinicznych w odniesieniu do strategii antykoagulacyjnych u pacjentów z NVAF z eGFR 15-49 ml/min na 1,73 m2 w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny rejestr umożliwiający ustrukturyzowane, nieinterwencyjne gromadzenie danych. Uczestniczący lekarze nie będą podlegać żadnym instrukcjom dotyczącym diagnozy i terapii swoich pacjentów. Całe leczenie pacjenta odbywa się w ramach rutyny klinicznej, według uznania lekarza i zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Rejestr ten będzie prowadzony jako inicjowany przez badacza, wieloośrodkowy, prospektywny, nieinterwencyjny i obserwacyjny rejestr w około 160 ośrodkach w Niemczech, Austrii, Szwajcarii, Francji, Belgii i Luksemburgu.
Rejestr będzie gromadził dane kliniczne około 1600 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (eGFR 15-49 ml/min na 1,73 m2) i NVAF otrzymujących rywaroksaban, OAC z VKA lub bez terapii AC, którzy są poddawani prospektywnej obserwacji przez elastyczny czas trwania z minimalną -up czas trwania 12 miesięcy do ogłoszenia zakończenia studiów (planowane minimum 360 dni / planowane maksimum 84 miesiące).
W planach rejestr ma obejmować co najmniej 1600 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i NVAF oraz leczonych rywaroksabanem lub leczonych VKA lub nie leczonych AC.
Celem jest objęcie co najmniej 700 pacjentów odpowiednio terapią rywaroksabanem i VKA. Około 100 pacjentów zostanie włączonych do ramienia leczenia eksploracyjnego pacjentów nieotrzymujących terapii AC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braunau Am Inn, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Wien, Austria, 1090
- Meidzinische Universität Wien
-
Wien, Austria, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
-
Bruxelles, Belgia
- CUB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU de Charleroi
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
-
Tournai, Belgia
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Abbeville, Francja, 80142
- CH Abbeville
-
Abbeville, Francja, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francja
- Chu Angers
-
Angers, Francja, 49933
- Chu Angers
-
Argenteuil, Francja, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Francja
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, Francja
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, Francja, 49300
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
-
Compiègne, Francja, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, Francja
- CHD Vendée
-
Le Coudray, Francja, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
-
Metz, Francja
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
-
Nimes, Francja, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Francja, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, Francja
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy
- Kardiologische Praxis
-
Bensheim, Niemcy, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51429
- FA für Innere Medizin
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Niemcy, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
-
Berlin, Niemcy, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
-
Berlin, Niemcy, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Niemcy, 13189
- Praxis
-
Borsdorf, Niemcy, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Böhlen, Niemcy, 04564
- Studienzentrum Schwittay
-
Camburg, Niemcy, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cottbus, Niemcy, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, Niemcy, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
-
Darmstadt, Niemcy, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Niemcy, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Nephrologische Praxis
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Niemcy, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
-
Dresden, Niemcy, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Niemcy, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Niemcy, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
-
Hamburg, Niemcy, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Niemcy, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Niemcy, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
-
Kornwestheim, Niemcy, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Niemcy, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Niemcy, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Niemcy, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Niemcy, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Niemcy, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Niemcy, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Niemcy, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Niemcy, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Niemcy, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Niemcy, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Niemcy, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Niemcy, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Niemcy, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Niemcy, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Niemcy, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla, Niemcy, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Niemcy, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
-
Witten, Niemcy, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr XARENO koncentruje się na pacjentach z CKD (eGFR15-49 ml/min na 1,73 m2) i NVAF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- CKD z eGFR 15 - 49 ml/min na 1,73 m2
- niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
- strategia leczenia na ≥ 3 poprzednie miesiące przed włączeniem: rywaroksaban lub VKA (kohorty OAC) lub brak antykoagulacji (kohorta bez AC)
- świadoma zgoda
- dostępność do kontynuacji
- oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- kryteria wykluczenia zgodnie z lokalną informacją o produkcie dla danego leczenia przeciwzakrzepowego
- planowane leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi
- spodziewanej terapii nerkozastępczej w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
VKA – grupa antagonistów witaminy K
VKA stosowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NVAF w danym kraju.
|
|
Grupa rywaroksabanu
Rywaroksaban stosowany zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NVAF w danym kraju.
|
|
grupa noAC
noAC stosowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NVAF w danym kraju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spadek eGFR w ml/min na 1,73 m2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
TIA, udar lub ogólnoustrojowa zatorowość tętnicza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
korzyść kliniczna netto (udar i inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, poważne krwawienia i śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpoczęcie przewlekłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
eGFR < 15 ml/min na 1,73 m2 (CKD, stadium 5, dializa i niedializa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
spadek eGFR o ≥ 30%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
podwojenie stężenia kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
zdarzenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) definiowane jako ostre uszkodzenie nerek związane z hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym, gdzie zdarzenie AKI jest głównym rozpoznaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
|
wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
|
przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
|
wytrwałość w terapii OAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
|
przyczyny przerwania terapii OAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
analiza opisowa przyczyn przerwania terapii (opis słowny badacza)
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Krzesło do nauki: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XARENO-Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .