Faktor XA – Hemmung bei Nierenpatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern – Beobachtungsregister (XARENO)
18. Juli 2022 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH
Das multizentrische Register wird klinische Daten von 1600 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und chronischer Nierenerkrankung (eGFR 15-49 ml/min pro 1,73 m2) sammeln.
Das übergeordnete Ziel dieses Registers ist die Bewertung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und der klinischen Ergebnisse im Hinblick auf Antikoagulationsstrategien bei NVAF-Patienten mit einer eGFR von 15–49 ml/min pro 1,73 m2 in der klinischen Routinepraxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives Register, das eine strukturierte, nicht-interventionelle Datenerhebung ermöglicht. Teilnehmende Ärzte unterliegen keinen Weisungen hinsichtlich Diagnostik und Therapie ihrer Patienten. Alle Patientenbehandlungen werden im Rahmen der klinischen Routine nach Ermessen des Arztes und gemäß den bestehenden Behandlungsrichtlinien durchgeführt.
Dieses Register wird als untersuchungsinitiiertes, multizentrisches, prospektives, nicht-interventionelles und beobachtendes Register an etwa 160 Standorten in Deutschland, Österreich, der Schweiz, Frankreich, Belgien und Luxemburg durchgeführt.
Das Register wird klinische Daten von ungefähr 1600 Patienten mit CKD (eGFR 15-49 ml/min pro 1,73 m2) und NVAF sammeln, die Rivaroxaban, OAK mit VKA oder keine AC-Therapie erhalten, die prospektiv für einen flexiblen Zeitraum mit minimalem Follow-up beobachtet werden -Up-Dauer von 12 Monaten bis zur Bekanntgabe des Studienendes (geplant mindestens 360 Tage / geplant maximal 84 Monate).
Das Register soll mindestens 1600 Patienten mit CKD und NVAF und Rivaroxaban-Therapie oder VKA-Therapie oder ohne AC-Therapie umfassen.
Ziel ist es, mindestens 700 Patienten mit Rivaroxaban-Therapie bzw. VKA-Therapie einzuschließen. In den explorativen Behandlungsarm von Patienten, die keine AC-Therapie erhalten, werden etwa 100 Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baudour, Belgien
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
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Bruxelles, Belgien
- CUB Hopital Erasme
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Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
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Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
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Tournai, Belgien
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Bad Homburg, Deutschland
- Kardiologische Praxis
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Bensheim, Deutschland, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
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Bergisch Gladbach, Deutschland, 51429
- FA für Innere Medizin
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, Deutschland, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Deutschland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Deutschland, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
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Berlin, Deutschland, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
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Berlin, Deutschland, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
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Berlin, Deutschland, 13189
- Praxis
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Borsdorf, Deutschland, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
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Braunschweig, Deutschland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Buchholz, Deutschland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Böhlen, Deutschland, 04564
- Studienzentrum Schwittay
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Camburg, Deutschland, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
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Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Cottbus, Deutschland, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
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Dachau, Deutschland, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
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Darmstadt, Deutschland, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dortmund, Deutschland, 44141
- Kardiologie Dortmund
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Dortmund, Deutschland, 44263
- Nephrologische Praxis
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Deutschland, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
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Dresden, Deutschland, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
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Dresden, Deutschland, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
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Dresden, Deutschland, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
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Erfurt, Deutschland, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
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Esslingen, Deutschland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Fulda, Deutschland, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
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Hamburg, Deutschland, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Hamburg, Deutschland, 22765
- Herzpraxis Altona
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Hannover, Deutschland, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
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Herne, Deutschland, 44623
- DOKUSAN
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Homburg, Deutschland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Inden, Deutschland, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kassel, Deutschland, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Deutschland, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
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Kornwestheim, Deutschland, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
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Köln, Deutschland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Deutschland, 01936
- Praxis
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Langenhagen, Deutschland, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, Deutschland, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Leverkusen, Deutschland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Deutschland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Deutschland, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
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München, Deutschland, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Deutschland, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
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Nienburg, Deutschland, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Nürnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Nürnberg, Deutschland, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Deutschland, 90449
- Praxis für Innere Medizin
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Oldenburg, Deutschland, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
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Osnabrück, Deutschland, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
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Papenburg, Deutschland, 26871
- MVZ Birkenallee
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Passau, Deutschland, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Pirna, Deutschland, 01796
- Cardiologicum Prina
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Pirna, Deutschland, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
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Quedlinburg, Deutschland, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
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Remscheid, Deutschland, 42853
- KardioPrax Remscheid
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Siegen, Deutschland, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
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Ulm, Deutschland, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Vellmar, Deutschland, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Wallerfing, Deutschland, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
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Weiden, Deutschland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinböhla, Deutschland, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
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Wermsdorf, Deutschland, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
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Witten, Deutschland, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
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Abbeville, Frankreich, 80142
- CH Abbeville
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Abbeville, Frankreich, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny, Frankreich
- CHU Avicenne (AP-HP)
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Brest, Frankreich
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
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Cholet, Frankreich, 49300
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Colombes, Frankreich, 92700
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
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Compiègne, Frankreich, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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La Roche sur yon, Frankreich
- CHD Vendée
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Le Coudray, Frankreich, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
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Metz, Frankreich
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
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Nimes, Frankreich, 30000
- CHU Caremeau
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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Paris, Frankreich, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, Frankreich, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
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Trevenans, Frankreich
- Hôpital Nord Franche Comté
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Zürich, Schweiz, 8032
- Klinik Hirslanden
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Braunau Am Inn, Österreich, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
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Linz, Österreich, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz, Österreich, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Österreich, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Wien, Österreich, 1090
- Meidzinische Universität Wien
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Wien, Österreich, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit CKD (eGFR15-49 ml/min pro 1,73 m2) und NVAF stehen im Fokus des XARENO-Registers
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
- CKD mit eGFR 15 - 49 ml/min pro 1,73 m2
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) mit Indikation zur Antikoagulationstherapie
- eine Behandlungsstrategie für die ≥ 3 vorangegangenen Monate vor der Einschreibung mit entweder: Rivaroxaban oder VKA (OAC-Kohorte) oder keiner Antikoagulation (keine AC-Kohorte)
- informierte Einwilligung
- Verfügbarkeit für die Nachverfolgung
- Lebenserwartung von ≥6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien gemäß den lokalen Produktinformationen für die jeweilige Antikoagulationsbehandlung
- geplante Behandlung mit anderen Antikoagulanzien
- erwartete Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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VKA - Vitamin-K-Antagonistengruppe
VKAs, die in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien zur Therapie von NVAF im jeweiligen Land verwendet werden.
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Rivaroxaban-Gruppe
Anwendung von Rivaroxaban in Übereinstimmung mit den nationalen Leitlinien zur Therapie von NVAF im jeweiligen Land.
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noAC-Gruppe
noAC verwendet in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien zur Therapie von NVAF im jeweiligen Land.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahme der eGFR in ml/min pro 1,73 m2
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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große Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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TIA, Schlaganfall oder systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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symptomatische venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Klinischer Nettonutzen (Schlaganfall und andere thromboembolische Ereignisse, schwere Blutungen und Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einleitung einer chronischen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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eGFR < 15 ml/min pro 1,73 m2 (CKD Stadium 5 Dialyse und Nicht-Dialyse)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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eGFR-Rückgang um ≥ 30 %
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Verdopplung der Serumkreatinkonzentration
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Ereignisse mit akuter Nierenverletzung (AKI), definiert als akute Nierenverletzung im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme, wobei das AKI-Ereignis die Hauptdiagnose ist
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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12 Monate, 18 Monate
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Raten von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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12 Monate, 18 Monate
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Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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12 Monate, 18 Monate
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Ursachen für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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12 Monate, 18 Monate
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Persistenz mit OAC-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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12 Monate, 18 Monate
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Gründe für den Abbruch der OAK-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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deskriptive Analyse der Gründe für den Therapieabbruch (verbale Beschreibung durch den Prüfarzt)
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12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Studienstuhl: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XARENO-Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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