Tekijä XA - Esto munuaispotilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä - Havaintorekisteri (XARENO)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Monikeskusrekisteri kerää kliinisiä tietoja 1 600 potilaalta, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (NVAF) ja krooninen munuaissairaus (eGFR 15-49 ml/min per 1,73 m2).
Tämän rekisterin yleisenä tavoitteena on arvioida kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemistä ja kliinisiä tuloksia antikoagulaatiostrategioiden suhteen NVAF-potilailla, joiden eGFR on 15-49 ml/min/1,73 m2 rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen rekisteri, joka mahdollistaa jäsennellyn, ei-interventioimattoman tiedonkeruun. Osallistuville lääkäreille ei sovelleta potilaiden diagnoosia ja hoitoa koskevia ohjeita. Kaikki potilaan hoito suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti, lääkärin harkinnan mukaan ja olemassa olevien hoitoohjeiden mukaisesti.
Tämä rekisteri toteutetaan tutkijan käynnistämänä, monikeskus-, prospektiivi-, ei-interventio- ja havainnointirekisterinä noin 160 paikkakunnalla Saksassa, Itävallassa, Sveitsissä, Ranskassa, Belgiassa ja Luxemburgissa.
Rekisteri kerää kliinisiä tietoja noin 1 600 potilaasta, joilla on CKD (eGFR 15-49 ml/min per 1,73 m2) ja NVAF, jotka saavat rivaroksabaania, OAC:tä VKA:lla tai ei AC-hoitoa ja joita seurataan prospektiivisesti joustavan ajan minimaalisella seurannalla. -yliaika 12 kuukautta opintojen päättymiseen saakka (suunniteltu vähintään 360 päivää / suunniteltu maksimi 84 kuukautta).
Rekisterin suunnitelman mukaan vähintään 1600 potilasta, joilla on krooninen sairaus ja NVAF sekä rivaroksabaani- tai VKA-hoitoa tai ei AC-hoitoa.
Tavoitteena on saada vähintään 700 rivaroksabaanihoitoa ja VKA-hoitoa saavaa potilasta. Niiden potilaiden tutkimusryhmään, jotka eivät saa AC-hoitoa, otetaan mukaan noin 100 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baudour, Belgia
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
-
Bruxelles, Belgia
- CUB Hopital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU de Charleroi
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
-
Tournai, Belgia
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Itävalta, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
-
Linz, Itävalta, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Wien, Itävalta, 1090
- Meidzinische Universität Wien
-
Wien, Itävalta, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80142
- CH Abbeville
-
Abbeville, Ranska, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Ranska
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, Ranska, 49300
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
-
Compiègne, Ranska, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
-
Metz, Ranska
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
-
Nimes, Ranska, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Ranska, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Ranska, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, Ranska
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa
- Kardiologische Praxis
-
Bensheim, Saksa, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51429
- FA für Innere Medizin
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Saksa, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Saksa, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
-
Berlin, Saksa, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
-
Berlin, Saksa, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Saksa, 13189
- Praxis
-
Borsdorf, Saksa, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Böhlen, Saksa, 04564
- Studienzentrum Schwittay
-
Camburg, Saksa, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cottbus, Saksa, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, Saksa, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
-
Darmstadt, Saksa, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Saksa, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Nephrologische Praxis
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Saksa, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
-
Dresden, Saksa, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Saksa, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Saksa, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Fulda, Saksa, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
-
Hamburg, Saksa, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hannover, Saksa, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Saksa, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Saksa, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kassel, Saksa, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Saksa, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
-
Kornwestheim, Saksa, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Saksa, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Saksa, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Saksa, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Saksa, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Saksa, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Saksa, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Saksa, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Saksa, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Saksa, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Saksa, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Saksa, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Saksa, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Saksa, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Saksa, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Saksa, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Saksa, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
-
Weiden, Saksa, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla, Saksa, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Saksa, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
-
Witten, Saksa, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CKD-potilaat (eGFR15-49 ml/min per 1,73 m2) ja NVAF ovat XARENO-rekisterin keskipisteessä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta
- CKD eGFR:llä 15 - 49 ml/min per 1,73 m2
- ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jossa on indikaatio antikoagulaatiohoitoon
- hoitostrategia ≥ 3 edellistä kuukautta ennen ilmoittautumista joko: rivaroksabaanilla tai VKA:lla (OAC-kohortit) tai ilman antikoagulaatiota (ei AC-kohorttia)
- tietoinen suostumus
- saatavuus seurantaa varten
- elinajanodote ≥6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteerit kunkin antikoagulaatiohoidon paikallisten tuotetietojen mukaan
- suunniteltu hoito muilla antikoagulantteilla
- odotettu munuaiskorvaushoito seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VKA - K-vitamiiniantagonistiryhmä
VKA:t, joita käytetään kunkin maan kansallisten NVAF-hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
|
Rivaroksabaani ryhmä
Rivaroksabaania käytetään kansallisten NVAF-hoidon ohjeiden mukaisesti kyseisessä maassa.
|
|
noAC ryhmä
noAC, jota käytetään kunkin maan kansallisten NVAF-hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eGFR:n lasku ml/min per 1,73 m2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
TIA, aivohalvaus tai systeeminen valtimoembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
oireenmukaiset laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
nettokliininen hyöty (halvaus ja muut tromboemboliset tapahtumat, vakava verenvuoto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2 (CKD Stage 5 -dialyysi ja ei-dialyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
eGFR:n lasku ≥ 30 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
seerumin kreatiinipitoisuuden kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
akuutti munuaisvaurio (AKI) -tapahtumat, jotka määritellään akuuteiksi munuaisvaurioiksi, jotka liittyvät joko sairaalahoitoon tai päivystykseen, jolloin AKI-tapahtuma on päädiagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
sairaalahoitojen määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
sairaalahoitojen pituutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
sairaalahoidon syitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
sinnikkyys OAC-hoidon kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
syistä OAC-hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
kuvaileva analyysi hoidon keskeyttämisen syistä (tutkijan sanallinen kuvaus)
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XARENO-Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .