Facteur XA - Inhibition chez les patients rénaux atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire - Registre d'observation (XARENO)
18 juillet 2022 mis à jour par: GWT-TUD GmbH
Le registre multicentrique recueillera les données cliniques de 1600 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et de maladie rénale chronique (eGFR 15-49 mL/min par 1,73 m2).
L'objectif global de ce registre est d'évaluer la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et les résultats cliniques en ce qui concerne les stratégies d'anticoagulation chez les patients NVAF avec eGFR 15-49 mL/min par 1,73 m2 dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif permettant une collecte de données structurée et non interventionnelle. Les médecins participants ne seront soumis à aucune instruction concernant le diagnostic et le traitement de leurs patients. Tous les traitements des patients sont effectués dans le cadre de la routine clinique, à la discrétion du médecin et conformément aux directives de traitement existantes.
Ce registre sera réalisé sous la forme d'un registre initié par l'investigateur, multicentrique, prospectif, non interventionnel et observationnel sur environ 160 sites en Allemagne, en Autriche, en Suisse, en France, en Belgique et au Luxembourg.
Le registre recueillera les données cliniques d'environ 1600 patients atteints d'IRC (eGFR 15-49 mL/min par 1,73 m2) et de NVAF recevant du rivaroxaban, de l'OAC avec AVK ou pas de traitement AC, qui sont suivis de manière prospective pendant une durée flexible avec un suivi minimal - durée de 12 mois jusqu'à l'annonce de la fin de l'étude (minimum prévu 360 jours / maximum prévu 84 mois).
Le plan du registre est d'inclure au moins 1600 patients avec CKD et NVAF et traitement au rivaroxaban ou traitement AVK ou pas de traitement AC.
L'objectif est d'inclure au moins 700 patients sous rivaroxaban et AVK, respectivement. Environ 100 patients seront inclus dans le bras de traitement exploratoire des patients ne recevant pas de thérapie AC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne
- Kardiologische Praxis
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Bensheim, Allemagne, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51429
- FA für Innere Medizin
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, Allemagne, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Allemagne, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
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Berlin, Allemagne, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
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Berlin, Allemagne, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
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Berlin, Allemagne, 13189
- Praxis
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Borsdorf, Allemagne, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Böhlen, Allemagne, 04564
- Studienzentrum Schwittay
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Camburg, Allemagne, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Cottbus, Allemagne, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
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Dachau, Allemagne, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
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Darmstadt, Allemagne, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Allemagne, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Allemagne, 44263
- Nephrologische Praxis
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Allemagne, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
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Dresden, Allemagne, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Allemagne, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Allemagne, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
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Erfurt, Allemagne, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Fulda, Allemagne, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
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Hamburg, Allemagne, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Allemagne, 22765
- Herzpraxis Altona
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Hannover, Allemagne, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Allemagne, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Allemagne, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kassel, Allemagne, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Allemagne, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
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Kornwestheim, Allemagne, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Allemagne, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Allemagne, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Allemagne, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Allemagne, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Allemagne, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Allemagne, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Allemagne, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Allemagne, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Nürnberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg, Allemagne, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Allemagne, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Allemagne, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Allemagne, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Allemagne, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Allemagne, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Allemagne, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Allemagne, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Allemagne, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Allemagne, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Allemagne, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Allemagne, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
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Weiden, Allemagne, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinböhla, Allemagne, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Allemagne, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
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Witten, Allemagne, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
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Baudour, Belgique
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
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Bruxelles, Belgique
- CUB Hopital Erasme
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Charleroi, Belgique, 6000
- CHU de Charleroi
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
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Tournai, Belgique
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Abbeville, France, 80142
- CH Abbeville
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Abbeville, France, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
-
Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, France, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny, France
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, France, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, France, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, France
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, France, 49300
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, France, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Colombes, France, 92700
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
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Compiègne, France, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, France
- CHD Vendée
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Le Coudray, France, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
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Metz, France
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
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Nimes, France, 30000
- CHU Caremeau
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Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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Paris, France, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
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Saint-Herblain, France, 44800
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
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Strasbourg, France, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, France, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
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Trevenans, France
- Hôpital Nord Franche Comté
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Braunau Am Inn, L'Autriche, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
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Linz, L'Autriche, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz, L'Autriche, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Wien, L'Autriche, 1090
- Meidzinische Universität Wien
-
Wien, L'Autriche, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
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-
-
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Zürich, Suisse, 8032
- Klinik Hirslanden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'IRC (eGFR15-49 mL/min par 1,73 m2) et NVAF sont au centre du registre XARENO
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins, âge ≥ 18 ans
- CKD avec DFGe 15 - 49 mL/min par 1,73 m2
- fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) avec indication d'un traitement anticoagulant
- une stratégie de traitement pour les ≥ 3 mois précédant l'inscription avec soit : rivaroxaban ou AVK (cohortes OAC) ou sans anticoagulation (cohorte sans AC)
- consentement éclairé
- disponibilité pour le suivi
- espérance de vie ≥6 mois
Critère d'exclusion:
- critères d'exclusion selon les informations locales sur le produit pour le traitement anticoagulant respectif
- traitement prévu avec d'autres anticoagulants
- thérapie de remplacement rénal prévue dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
AVK - Groupe des antagonistes de la vitamine K
AVK utilisés en correspondance avec les directives nationales pour le traitement de la NVAF dans le pays respectif.
|
|
Groupe du rivaroxaban
Rivaroxaban utilisé en correspondance avec les directives nationales pour le traitement de la NVAF dans le pays respectif.
|
|
groupe non AC
noAC utilisé en correspondance avec les directives nationales pour le traitement de la NVAF dans le pays respectif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
diminution du DFGe en mL/min par 1,73 m2
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
saignement majeur
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
AIT, accident vasculaire cérébral ou embolie artérielle systémique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
événements thromboemboliques veineux symptomatiques
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
bénéfice clinique net (accident vasculaire cérébral et autres événements thromboemboliques, hémorragie majeure et mortalité toutes causes confondues)
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
initiation d'une thérapie de remplacement rénal chronique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
DFGe < 15 mL/min par 1,73 m2 (dialyse CKD stade 5 et non-dialyse)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Diminution du DFGe ≥ 30 %
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
doublement de la concentration sérique de créatine
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
événements d'insuffisance rénale aiguë (IRA) définis comme une insuffisance rénale aiguë associée à une hospitalisation ou à une visite aux urgences, où l'événement d'IRA est le diagnostic principal
Délai: 12 mois, 18 mois
|
12 mois, 18 mois
|
|
|
taux d'hospitalisations
Délai: 12 mois, 18 mois
|
12 mois, 18 mois
|
|
|
durée des hospitalisations
Délai: 12 mois, 18 mois
|
12 mois, 18 mois
|
|
|
causes d'hospitalisation
Délai: 12 mois, 18 mois
|
12 mois, 18 mois
|
|
|
persistance avec la thérapie OAC
Délai: 12 mois, 18 mois
|
12 mois, 18 mois
|
|
|
raisons de l'arrêt du traitement OAC
Délai: 12 mois, 18 mois
|
analyse descriptive des raisons de l'arrêt du traitement (description verbale par l'investigateur)
|
12 mois, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Chaise d'étude: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimation)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XARENO-Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .