Fator XA - Inibição em pacientes renais com fibrilação atrial não valvular - Registro observacional (XARENO)
18 de julho de 2022 atualizado por: GWT-TUD GmbH
O registro multicêntrico coletará dados clínicos de 1.600 pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e doença renal crônica (eGFR 15-49 mL/min por 1,73 m2).
O objetivo geral deste registro é avaliar a progressão da doença renal crônica (DRC) e os resultados clínicos em relação às estratégias de anticoagulação em pacientes com NVAF com eGFR 15-49 mL/min por 1,73 m2 na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo que permite uma coleta de dados estruturada e não intervencionista. Os médicos participantes não estarão sujeitos a quaisquer instruções com relação ao diagnóstico e terapia de seus pacientes. Todo o tratamento do paciente é realizado dentro da rotina clínica, a critério do médico e de acordo com as diretrizes de tratamento existentes.
Este registro será realizado como um registro multicêntrico, prospectivo, não intervencional e observacional iniciado pelo investigador em aproximadamente 160 locais na Alemanha, Áustria, Suíça, França, Bélgica e Luxemburgo.
O registro coletará dados clínicos de aproximadamente 1.600 pacientes com DRC (eGFR 15-49 mL/min por 1,73 m2) e NVAF recebendo rivaroxabana, OAC com AVK ou sem terapia AC, que são acompanhados prospectivamente por um período flexível com acompanhamento mínimo - duração de 12 meses até o final do estudo ser anunciado (mínimo planejado de 360 dias / máximo planejado de 84 meses).
O plano do registro é incluir pelo menos 1.600 pacientes com DRC e NVAF e terapia com rivaroxabana ou terapia com AVK ou sem terapia com AC.
O objetivo é incluir pelo menos 700 pacientes com terapia com rivaroxabana e terapia com AVK, respectivamente. No braço de tratamento exploratório de pacientes que não recebem terapia AC, cerca de 100 pacientes serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Homburg, Alemanha
- Kardiologische Praxis
-
Bensheim, Alemanha, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
-
Bergisch Gladbach, Alemanha, 51429
- FA für Innere Medizin
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemanha, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Alemanha, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemanha, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
-
Berlin, Alemanha, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
-
Berlin, Alemanha, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Alemanha, 13189
- Praxis
-
Borsdorf, Alemanha, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
-
Braunschweig, Alemanha, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Buchholz, Alemanha, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Böhlen, Alemanha, 04564
- Studienzentrum Schwittay
-
Camburg, Alemanha, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cottbus, Alemanha, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, Alemanha, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
-
Darmstadt, Alemanha, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Alemanha, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Alemanha, 44263
- Nephrologische Praxis
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Alemanha, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
-
Dresden, Alemanha, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Alemanha, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Alemanha, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, Alemanha, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
-
Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Fulda, Alemanha, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
-
Hamburg, Alemanha, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Alemanha, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Alemanha, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Alemanha, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kassel, Alemanha, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
-
Kornwestheim, Alemanha, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Alemanha, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Alemanha, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Alemanha, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Alemanha, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Alemanha, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Alemanha, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Alemanha, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg, Alemanha, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Alemanha, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Alemanha, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Alemanha, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Alemanha, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Alemanha, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Alemanha, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Alemanha, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Alemanha, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Alemanha, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Alemanha, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Alemanha, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Alemanha, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Alemanha, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
-
Weiden, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla, Alemanha, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Alemanha, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
-
Witten, Alemanha, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
-
-
-
-
-
Baudour, Bélgica
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
-
Bruxelles, Bélgica
- CUB Hopital Erasme
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU de Charleroi
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
-
Tournai, Bélgica
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Abbeville, França, 80142
- CH Abbeville
-
Abbeville, França, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, França
- CHU Angers
-
Angers, França, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, França, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, França
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, França, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, França, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, França
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, França, 49300
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Colombes, França, 92700
- Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
-
Compiègne, França, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, França
- CHD Vendée
-
Le Coudray, França, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
-
Metz, França
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
-
Nimes, França, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, França, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, França, 44800
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, França, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, França, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, França
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Zürich, Suíça, 8032
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Áustria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
-
Linz, Áustria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Áustria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Wien, Áustria, 1090
- Meidzinische Universität Wien
-
Wien, Áustria, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DRC (eGFR15-49 mL/min por 1,73 m2) e NVAF estão no foco do registro XARENO
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino, idade ≥ 18 anos
- CKD com eGFR 15 - 49 mL/min por 1,73 m2
- fibrilação atrial não valvular (FANV) com indicação de terapia anticoagulante
- uma estratégia de tratamento para ≥ 3 meses anteriores antes da inscrição com: rivaroxabana ou AVK (coortes OAC) ou sem anticoagulação (sem coorte AC)
- consentimento informado
- disponibilidade para acompanhamento
- expectativa de vida de ≥6 meses
Critério de exclusão:
- critérios de exclusão de acordo com as informações locais do produto para o respectivo tratamento anticoagulante
- tratamento planejado com outros anticoagulantes
- terapia de substituição renal esperada nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
AVK - Grupo antagonista da vitamina K
AVKs usados em correspondência com as diretrizes nacionais para terapia de NVAF no respectivo país.
|
|
Grupo rivaroxabana
Rivaroxabana usado em correspondência com as diretrizes nacionais para terapia de NVAF no respectivo país.
|
|
grupo noAC
noAC usado em correspondência com as diretrizes nacionais para terapia de NVAF no respectivo país.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
declínio em eGFR em mL/min por 1,73 m2
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
grande sangramento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
AIT, acidente vascular cerebral ou embolia arterial sistêmica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
eventos cardiovasculares maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
eventos tromboembólicos venosos sintomáticos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
benefício clínico líquido (AVC e outros eventos tromboembólicos, sangramento maior e mortalidade por todas as causas)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
início de terapia renal substitutiva crônica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
eGFR < 15 mL/min por 1,73 m2 (CKD Estágio 5 Diálise e Não Diálise)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
declínio eGFR de ≥ 30%
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
duplicação da concentração sérica de creatina
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
eventos de lesão renal aguda (LRA) definidos como lesão renal aguda associada à hospitalização ou visita ao pronto-socorro, em que o evento de IRA é o principal diagnóstico
Prazo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
taxas de internações
Prazo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
duração das internações
Prazo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
causas de internações
Prazo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
persistência com terapia de OAC
Prazo: 12 meses, 18 meses
|
12 meses, 18 meses
|
|
|
razões para a descontinuação da terapia com ACO
Prazo: 12 meses, 18 meses
|
análise descritiva dos motivos da descontinuação da terapia (descrição verbal pelo investigador)
|
12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Cadeira de estudo: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XARENO-Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .