Faktor XA - Hämning hos njurpatienter med icke-valvulärt förmaksflimmer - Observationsregister (XARENO)
18 juli 2022 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH
Multicenterregistret kommer att samla in kliniska data från 1600 patienter med icke-klaffförmaksflimmer (NVAF) och kronisk njursjukdom (eGFR 15-49 mL/min per 1,73 m2).
Det övergripande syftet med detta register är att bedöma progression av kronisk njursjukdom (CKD) och kliniska resultat med avseende på antikoaguleringsstrategier hos NVAF-patienter med eGFR 15-49 mL/min per 1,73 m2 i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är ett blivande register som tillåter en strukturerad, icke-interventionell insamling av data. Deltagande läkare kommer inte att bli föremål för några instruktioner med avseende på diagnos och terapi av sina patienter. All patientbehandling utförs inom klinisk rutin, efter läkares bedömning och enligt befintliga behandlingsriktlinjer.
Detta register kommer att genomföras som ett utredarinitierat, multicenter, prospektivt, icke-interventionellt och observationsregister på cirka 160 platser i Tyskland, Österrike, Schweiz, Frankrike, Belgien och Luxemburg.
Registret kommer att samla in kliniska data från cirka 1 600 patienter med kronisk njursjukdom (eGFR 15-49 ml/min per 1,73 m2) och NVAF som får rivaroxaban, OAC med VKA eller ingen AC-behandling, som prospektivt följs under en flexibel varaktighet med minimal uppföljning - upp varaktighet på 12 månader tills studieslutet tillkännages (planerat minst 360 dagar / planerat maximalt 84 månader).
Planen för registret är att omfatta minst 1600 patienter med CKD och NVAF och rivaroxabanbehandling eller VKA-behandling eller ingen AC-behandling.
Målet är att inkludera minst 700 patienter med rivaroxabanbehandling respektive VKA-behandling. I den explorativa behandlingsarmen för patienter som inte får AC-terapi kommer cirka 100 patienter att inkluderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baudour, Belgien
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
-
Bruxelles, Belgien
- CUB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
-
Tournai, Belgien
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- CH Abbeville
-
Abbeville, Frankrike, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Frankrike
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
-
Metz, Frankrike
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
-
Nimes, Frankrike, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland
- Kardiologische Praxis
-
Bensheim, Tyskland, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
- FA für Innere Medizin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Tyskland, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
-
Berlin, Tyskland, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Tyskland, 13189
- Praxis
-
Borsdorf, Tyskland, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Böhlen, Tyskland, 04564
- Studienzentrum Schwittay
-
Camburg, Tyskland, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cottbus, Tyskland, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, Tyskland, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
-
Darmstadt, Tyskland, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Nephrologische Praxis
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Tyskland, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Tyskland, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
-
Kornwestheim, Tyskland, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Tyskland, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Tyskland, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Tyskland, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Tyskland, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Tyskland, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Tyskland, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Tyskland, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Tyskland, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla, Tyskland, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
-
Witten, Tyskland, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Österrike, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
-
Linz, Österrike, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Österrike, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Österrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Wien, Österrike, 1090
- Meidzinische Universität Wien
-
Wien, Österrike, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med CKD (eGFR15-49 mL/min per 1,73 m2) och NVAF är i fokus för XARENO-registret
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 år
- CKD med eGFR 15 - 49 mL/min per 1,73 m2
- icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med indikation för antikoagulationsbehandling
- en behandlingsstrategi för de ≥ 3 föregående månaderna före inskrivningen med antingen: rivaroxaban eller VKA (OAC-kohorter) eller ingen antikoagulering (ingen AC-kohort)
- informerat samtycke
- tillgänglighet för uppföljning
- förväntad livslängd på ≥6 månader
Exklusions kriterier:
- uteslutningskriterier enligt lokal produktinformation för respektive antikoagulationsbehandling
- planerad behandling med andra antikoagulantia
- förväntad njurersättningsbehandling inom de närmaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VKA - Vitamin K-antagonistgrupp
VKA som används i överensstämmelse med de nationella riktlinjerna för behandling av NVAF i respektive land.
|
|
Rivaroxaban-gruppen
Rivaroxaban används i överensstämmelse med de nationella riktlinjerna för behandling av NVAF i respektive land.
|
|
noAC-grupp
noAC används i överensstämmelse med de nationella riktlinjerna för behandling av NVAF i respektive land.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av eGFR i ml/min per 1,73 m2
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
större blödning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
TIA, stroke eller systemisk arteriell emboli
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
symtomatiska venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
netto-klinisk nytta (stroke och andra tromboemboliska händelser, större blödningar och dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
initiering av kronisk njurersättningsterapi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
eGFR < 15 mL/min per 1,73 m2 (CKD steg 5 dialys och icke-dialys)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
eGFR-minskning på ≥ 30 %
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
fördubbling av serumkreatinkoncentrationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
akut njurskada (AKI)-händelser definierad som akut njurskada i samband med antingen sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök, där AKI-händelse är den främsta diagnosen
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
12 månader, 18 månader
|
|
|
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
12 månader, 18 månader
|
|
|
längden på sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
12 månader, 18 månader
|
|
|
orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
12 månader, 18 månader
|
|
|
uthållighet med OAC-terapi
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
12 månader, 18 månader
|
|
|
orsaker till att OAC-terapi avbryts
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
beskrivande analys av orsaker till att behandlingen avbryts (verbal beskrivning av utredaren)
|
12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Studiestol: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XARENO-Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom (CKD)
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike