Faktor XA - Inhibice u RENálních pacientů s nevalvulární fibrilací síní - Observační registr (XARENO)
18. července 2022 aktualizováno: GWT-TUD GmbH
Multicentrický registr bude shromažďovat klinická data od 1600 pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a chronickým onemocněním ledvin (eGFR 15-49 ml/min na 1,73 m2).
Celkovým cílem tohoto registru je zhodnotit progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) a klinické výsledky s ohledem na antikoagulační strategie u pacientů s NVAF s eGFR 15–49 ml/min na 1,73 m2 v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní registr umožňující strukturovaný, neintervenční sběr dat. Zúčastnění lékaři nebudou podléhat žádným pokynům ohledně diagnózy a terapie jejich pacientů. Veškerá léčba pacienta se provádí v rámci klinické rutiny, podle uvážení lékaře a podle stávajících pokynů pro léčbu.
Tento registr bude veden jako vyšetřovatelem iniciovaný, multicentrický, prospektivní, neintervenční a observační registr na přibližně 160 místech v Německu, Rakousku, Švýcarsku, Francii, Belgii a Lucembursku.
Registr bude shromažďovat klinická data přibližně 1600 pacientů s CKD (eGFR 15-49 ml/min na 1,73 m2) a NVAF užívajících rivaroxaban, OAC s VKA nebo žádnou AC terapii, kteří jsou prospektivně sledováni po flexibilní dobu s minimálním sledováním -doba trvání 12 měsíců do oznámení ukončení studia (plánováno minimálně 360 dní / plánované maximum 84 měsíců).
Plán registru je zahrnovat minimálně 1600 pacientů s CKD a NVAF a terapií rivaroxabanem nebo terapií VKA nebo žádnou AC terapií.
Cílem je zahrnout alespoň 700 pacientů s terapií rivaroxabanem, respektive terapií VKA. Do explorativní léčebné větve pacientů, kteří nedostávají žádnou AC terapii, bude zahrnuto asi 100 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baudour, Belgie
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
-
Bruxelles, Belgie
- CUB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgie, 6000
- CHU de Charleroi
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
-
Tournai, Belgie
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)
-
-
-
-
-
Abbeville, Francie, 80142
- CH Abbeville
-
Abbeville, Francie, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francie, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Francie
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, Francie
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, Francie, 49300
- CH Cholet
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Colombes, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
-
Compiègne, Francie, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, Francie
- CHD Vendée
-
Le Coudray, Francie, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
-
Metz, Francie
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
-
Nimes, Francie, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Francie, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Francie, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, Francie
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo
- Kardiologische Praxis
-
Bensheim, Německo, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51429
- FA für Innere Medizin
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Německo, 10405
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Německo, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
-
Berlin, Německo, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
-
Berlin, Německo, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Německo, 13189
- Praxis
-
Borsdorf, Německo, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
-
Braunschweig, Německo, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Buchholz, Německo, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Böhlen, Německo, 04564
- Studienzentrum Schwittay
-
Camburg, Německo, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cottbus, Německo, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, Německo, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
-
Darmstadt, Německo, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Německo, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Německo, 44263
- Nephrologische Praxis
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Německo, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
-
Dresden, Německo, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Německo, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Německo, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, Německo, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
-
Esslingen, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Fulda, Německo, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
-
Hamburg, Německo, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Německo, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hannover, Německo, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Německo, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Německo, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kassel, Německo, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Německo, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
-
Kornwestheim, Německo, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Německo, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Německo, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Německo, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Německo, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Německo, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Německo, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Německo, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Německo, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Nürnberg, Německo, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Německo, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Německo, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Německo, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Německo, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Německo, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Německo, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Německo, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Německo, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Německo, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Německo, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Německo, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Německo, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
-
Weiden, Německo, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla, Německo, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Německo, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
-
Witten, Německo, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Rakousko, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
-
Linz, Rakousko, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Rakousko, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Wien, Rakousko, 1090
- Meidzinische Universität Wien
-
Wien, Rakousko, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V centru zájmu registru XARENO jsou pacienti s CKD (eGFR15-49 ml/min na 1,73 m2) a NVAF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti muži a ženy, věk ≥ 18 let
- CKD s eGFR 15 - 49 ml/min na 1,73 m2
- nevalvulární fibrilace síní (NVAF) s indikací k antikoagulační léčbě
- léčebnou strategii pro ≥ 3 předchozí měsíce před zařazením buď: rivaroxaban nebo VKA (kohorty OAC) nebo žádná antikoagulace (žádná skupina AC)
- informovaný souhlas
- dostupnost pro sledování
- očekávaná délka života ≥6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria podle místních informací o přípravku pro příslušnou antikoagulační léčbu
- plánovaná léčba jinými antikoagulancii
- očekávanou renální substituční terapii během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VKA - Skupina antagonistů vitaminu K
VKA používané v souladu s národními doporučeními pro terapii NVAF v příslušné zemi.
|
|
Skupina rivaroxaban
Rivaroxaban používaný v souladu s národními doporučeními pro léčbu NVAF v příslušné zemi.
|
|
skupina noAC
noAC používané v souladu s národními směrnicemi pro léčbu NVAF v příslušné zemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pokles eGFR v ml/min na 1,73 m2
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
TIA, cévní mozková příhoda nebo systémová arteriální embolie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
symptomatické žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
čistý klinický přínos (mrtvice a jiné tromboembolické příhody, velké krvácení a mortalita ze všech příčin)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zahájení chronické renální substituční terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
eGFR < 15 ml/min na 1,73 m2 (CKD stadium 5 dialýza a nedialýza)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pokles eGFR o ≥ 30 %
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
zdvojnásobení koncentrace kreatinu v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
akutní poškození ledvin (AKI) definované jako akutní poškození ledvin spojené buď s hospitalizací nebo návštěvou pohotovostního oddělení, kde událost AKI je hlavní diagnózou
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
délka hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
příčiny hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
setrvání na terapii OAC
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
důvody pro přerušení léčby OAC
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
popisná analýza důvodů přerušení léčby (slovní popis zkoušejícím)
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Studijní židle: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XARENO-Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .