Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktor XA - Hemming hos nyrepasienter med ikke-valvulær atrieflimmer - Observasjonsregister (XARENO)

18. juli 2022 oppdatert av: GWT-TUD GmbH

Multisenterregisteret vil samle inn kliniske data fra 1600 pasienter med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF) og kronisk nyresykdom (eGFR 15-49 mL/min per 1,73 m2).

Det overordnede målet med dette registeret er å vurdere progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) og kliniske utfall med hensyn til antikoagulasjonsstrategier hos NVAF-pasienter med eGFR 15-49 mL/min per 1,73 m2 i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt register som tillater en strukturert, ikke-intervensjonell innsamling av data. Deltakende leger vil ikke være underlagt noen instruksjoner med hensyn til diagnostisering og terapi av sine pasienter. All pasientbehandling utføres innenfor klinisk rutine, etter legens skjønn og i henhold til eksisterende behandlingsretningslinjer.

Dette registeret vil bli utført som et etterforskerinitiert, multisenter, prospektivt, ikke-intervensjonelt og observasjonsregister på omtrent 160 steder i Tyskland, Østerrike, Sveits, Frankrike, Belgia og Luxembourg.

Registeret vil samle inn kliniske data fra omtrent 1600 pasienter med CKD (eGFR 15-49 mL/min per 1,73 m2) og NVAF som mottar rivaroxaban, OAC med VKA eller ingen AC-behandling, som prospektivt følges i en fleksibel varighet med minimal oppfølging -varighet på 12 måneder til studieslutt er kunngjort (planlagt minimum 360 dager / planlagt maksimum 84 måneder).

Planen med registeret er å inkludere minst 1600 pasienter med CKD og NVAF og rivaroksabanbehandling eller VKA-behandling eller ingen AC-behandling.

Målet er å inkludere minst 700 pasienter med henholdsvis rivaroksabanbehandling og VKA-behandling. I den utforskende behandlingsarmen til pasienter som ikke mottar AC-behandling vil omtrent 100 pasienter bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Baudour, Belgia
    - Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
  - Bruxelles, Belgia
    - CUB Hopital Erasme
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - CHU de Charleroi
  - Liège, Belgia, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
  - Tournai, Belgia
    - Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
Frankrike
- - Abbeville, Frankrike, 80142
    - CH Abbeville
  - Abbeville, Frankrike, 80100
    - Clinique Sainte-Isabelle
  - Amiens, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens
  - Angers, Frankrike
    - CHU Angers
  - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU Angers
  - Argenteuil, Frankrike, 95107
    - CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bobigny, Frankrike
    - CHU Avicenne (AP-HP)
  - Bordeaux, Frankrike, 33075
    - CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
  - Brest, Frankrike
    - CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
  - Cholet, Frankrike, 49300
    - Ch Cholet
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
    - Chu Clermont Ferrand
  - Colombes, Frankrike, 92700
    - Hopital Louis Mourier (Ap-Hp)
  - Compiègne, Frankrike, 60200
    - CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
  - La Roche sur yon, Frankrike
    - CHD Vendée
  - Le Coudray, Frankrike, 28630
    - CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
  - Metz, Frankrike
    - CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU Nantes-site Hotel Dieu
  - Nimes, Frankrike, 30000
    - CHU Caremeau
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Claude Bernard - Bichat Hospital
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bretonneau (AP-HP)
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44800
    - CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Toulon, Frankrike, 83056
    - CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
  - Trevenans, Frankrike
    - Hôpital Nord Franche Comté
Sveits
- - Aarau, Sveits, 5001
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Baden, Sveits, 5404
    - Kantonsspital Baden AG
  - Zürich, Sveits, 8032
    - Klinik Hirslanden
Tyskland
- - Bad Homburg, Tyskland
    - Kardiologische Praxis
  - Bensheim, Tyskland, 64625
    - Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
  - Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
    - FA für Innere Medizin
  - Berlin, Tyskland, 12200
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Praxis Rankestrasse
  - Berlin, Tyskland, 10405
    - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  - Berlin, Tyskland, 10787
    - Franziskus-Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Tyskland, 12043
    - MVZ Dres. Ramdohr
  - Berlin, Tyskland, 12101
    - St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
  - Berlin, Tyskland, 12459
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Tyskland, 13189
    - Praxis
  - Borsdorf, Tyskland, 04451
    - Kardiologische Arztpraxis
  - Braunschweig, Tyskland, 38126
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  - Buchholz, Tyskland, 21244
    - Krankenhaus Buchholz
  - Böhlen, Tyskland, 04564
    - Studienzentrum Schwittay
  - Camburg, Tyskland, 07774
    - Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Cottbus, Tyskland, 03046
    - Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
  - Dachau, Tyskland, 85221
    - ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
  - Darmstadt, Tyskland, 64287
    - Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Klinikum Dortmund GmbH
  - Dortmund, Tyskland, 44141
    - Kardiologie Dortmund
  - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Nephrologische Praxis
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Tyskland, 01219
    - Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Praxis Dr. med Steffen Fischer
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Dresden, Tyskland, 01309
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
  - Erfurt, Tyskland, 99084
    - Praxis Dr. med. Frank Richard
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Klinikum Esslingen GmbH
  - Fulda, Tyskland, 36037
    - Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
  - Hamburg, Tyskland, 22527
    - MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 22765
    - Herzpraxis Altona
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
  - Herne, Tyskland, 44623
    - DOKUSAN
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Inden, Tyskland, 52459
    - Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Tyskland, 24116
    - Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
  - Kornwestheim, Tyskland, 70806
    - Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Uniklinik Köln
  - Königsbrück, Tyskland, 01936
    - Praxis
  - Langenhagen, Tyskland, 30851
    - Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
  - Leipzig, Tyskland, 04129
    - Klinikum St. Georg GmbH
  - Leverkusen, Tyskland, 51375
    - Klinikum Leverkusen
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitätsklinikum Marburg
  - Markkleeberg, Tyskland, 04416
    - Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Internistisches Facharztzentrum
  - München, Tyskland, 80638
    - Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
  - Neuwied, Tyskland, 56564
    - Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
  - Nienburg, Tyskland, 31582
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis
  - Nürnberg, Tyskland, 90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Kardiologie am Weißen Turm
  - Nürnberg, Tyskland, 90449
    - Praxis für Innere Medizin
  - Oldenburg, Tyskland, 26127
    - via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
  - Osnabrück, Tyskland, 49074
    - Fachärztin für Allgemeinmedizin
  - Papenburg, Tyskland, 26871
    - MVZ Birkenallee
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Internistische Gemeinschaftspraxis
  - Pirna, Tyskland, 01796
    - Cardiologicum Prina
  - Pirna, Tyskland, 01796
    - Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
  - Quedlinburg, Tyskland, 06485
    - Paracelsus-Harz-Klinik
  - Remscheid, Tyskland, 42853
    - KardioPrax Remscheid
  - Siegen, Tyskland, 57072
    - Zentrum für Prävention und Rehabilitation
  - Ulm, Tyskland, 89077
    - Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
  - Vellmar, Tyskland, 34246
    - Internistische Praxis Vellmar
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
  - Wallerfing, Tyskland, 94574
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
  - Weinböhla, Tyskland, 01689
    - Praxis Dr. med. Jörg Brosche
  - Wermsdorf, Tyskland, 04779
    - Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
  - Witten, Tyskland, 58455
    - Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
Østerrike
- - Braunau Am Inn, Østerrike, 5280
    - Krankenhaus St. Josef Braunau
  - Graz, Østerrike, 8036
    - Medizinische Universitätsklinik
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Wien, Østerrike, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Meidzinische Universität Wien
  - Wien, Østerrike, 1100
    - Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CKD (eGFR15-49 mL/min per 1,73 m2) og NVAF er i fokus i XARENO-registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mannlige og kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år
CKD med eGFR 15 - 49 mL/min per 1,73 m2
ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med indikasjon for antikoagulasjonsbehandling
en behandlingsstrategi for de ≥ 3 foregående månedene før påmelding med enten: rivaroxaban eller VKA (OAC-kohorter) eller ingen antikoagulasjon (ingen AC-kohort)
informert samtykke
tilgjengelighet for oppfølging
forventet levealder på ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

eksklusjonskriterier i henhold til lokal produktinformasjon for den respektive antikoagulasjonsbehandlingen
planlagt behandling med andre antikoagulantia
forventet nyreerstatningsbehandling innen de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VKA - Vitamin K-antagonistgruppe VKA-er brukt i samsvar med nasjonale retningslinjer for behandling av NVAF i det respektive landet.
Rivaroxaban-gruppen Rivaroxaban brukt i samsvar med de nasjonale retningslinjene for behandling av NVAF i det respektive landet.
noAC gruppe noAC brukes i samsvar med nasjonale retningslinjer for behandling av NVAF i det respektive landet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
nedgang i eGFR i ml/min per 1,73 m2 Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
store blødninger Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
TIA, slag eller systemisk arteriell emboli Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
store kardiovaskulære hendelser (MACE) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
netto-klinisk fordel (slag og andre tromboemboliske hendelser, større blødninger og dødelighet av alle årsaker) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
oppstart av kronisk nyreerstatningsterapi Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
eGFR < 15 mL/min per 1,73 m2 (CKD trinn 5 dialyse og ikke-dialyse) Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
eGFR-nedgang på ≥ 30 % Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
dobling av serumkreatinkonsentrasjonen Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
akutt nyreskade (AKI) hendelser definert som akutt nyreskade forbundet med enten sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk, der AKI-hendelse er hoveddiagnosen Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder		12 måneder, 18 måneder
antall sykehusinnleggelser Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder		12 måneder, 18 måneder
lengde på sykehusinnleggelser Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder		12 måneder, 18 måneder
årsaker til sykehusinnleggelser Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder		12 måneder, 18 måneder
utholdenhet med OAC-terapi Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder		12 måneder, 18 måneder
årsaker til seponering av OAC-terapi Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder	beskrivende analyse av årsaker til seponering av terapi (verbal beskrivelse av etterforsker)	12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbeidspartnere

ClinStat GmbH

Etterforskere

Studieleder: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studiestol: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

XARENO-Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .