Faktor XA - Hæmning hos nyrepatienter med ikke-valvulær atrieflimren - Observationsregister (XARENO)
18. juli 2022 opdateret af: GWT-TUD GmbH
Multicenterregistret vil indsamle kliniske data fra 1600 patienter med non valvulært atrieflimren (NVAF) og kronisk nyresygdom (eGFR 15-49 mL/min pr. 1,73 m2).
Det overordnede formål med dette register er at vurdere progression af kronisk nyresygdom (CKD) og kliniske resultater med hensyn til antikoaguleringsstrategier hos NVAF-patienter med eGFR 15-49 mL/min pr. 1,73 m2 i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et potentielt register, der tillader en struktureret, ikke-interventionel indsamling af data. Deltagende læger vil ikke være underlagt nogen instruktioner med hensyn til diagnose og behandling af deres patienter. Al patientbehandling udføres inden for klinisk rutine, efter lægens skøn og i henhold til eksisterende behandlingsvejledninger.
Dette register vil blive udført som et investigator-initieret, multicenter, prospektivt, ikke-interventions- og observationsregister på ca. 160 steder i Tyskland, Østrig, Schweiz, Frankrig, Belgien og Luxembourg.
Registret vil indsamle kliniske data fra ca. 1600 patienter med CKD (eGFR 15-49 ml/min pr. 1,73 m2) og NVAF, der modtager rivaroxaban, OAC med VKA eller ingen AC-behandling, som prospektivt følges i en fleksibel varighed med minimal opfølgning -op varighed på 12 måneder indtil studieafslutning er annonceret (planlagt minimum 360 dage / planlagt maksimum 84 måneder).
Registrets plan er at omfatte mindst 1600 patienter med CKD og NVAF og rivaroxabanbehandling eller VKA-behandling eller ingen AC-behandling.
Målet er at inkludere mindst 700 patienter med henholdsvis rivaroxabanbehandling og VKA-behandling. I den eksplorative behandlingsarm af patienter, der ikke modtager AC-terapi, vil omkring 100 patienter blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baudour, Belgien
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
-
Bruxelles, Belgien
- CUB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
-
Tournai, Belgien
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrig, 80142
- CH Abbeville
-
Abbeville, Frankrig, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Frankrig
- CHU Avicenne (AP-HP)
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Ch Cholet
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
-
Compiègne, Frankrig, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, Frankrig
- CHD Vendée
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
-
Metz, Frankrig
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
-
Nimes, Frankrig, 30000
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrig, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Frankrig, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, Frankrig
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland
- Kardiologische Praxis
-
Bensheim, Tyskland, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
- FA für Innere Medizin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Tyskland, 10405
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
-
Berlin, Tyskland, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
-
Berlin, Tyskland, 13189
- Praxis
-
Borsdorf, Tyskland, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Böhlen, Tyskland, 04564
- Studienzentrum Schwittay
-
Camburg, Tyskland, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cottbus, Tyskland, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, Tyskland, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
-
Darmstadt, Tyskland, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44141
- Kardiologie Dortmund
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Nephrologische Praxis
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Herne, Tyskland, 44623
- DOKUSAN
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Inden, Tyskland, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
-
Kornwestheim, Tyskland, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Königsbrück, Tyskland, 01936
- Praxis
-
Langenhagen, Tyskland, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, Tyskland, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, Tyskland, 90449
- Praxis für Innere Medizin
-
Oldenburg, Tyskland, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- MVZ Birkenallee
-
Passau, Tyskland, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, Tyskland, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Vellmar, Tyskland, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinböhla, Tyskland, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
-
Witten, Tyskland, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Østrig, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
-
Linz, Østrig, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Østrig, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
Wien, Østrig, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Wien, Østrig, 1090
- Meidzinische Universität Wien
-
Wien, Østrig, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med CKD (eGFR15-49 mL/min pr. 1,73 m2) og NVAF er i fokus i XARENO-registret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
- CKD med eGFR 15 - 49 mL/min pr. 1,73 m2
- non-valvulært atrieflimren (NVAF) med indikation for antikoagulationsbehandling
- en behandlingsstrategi for de ≥ 3 foregående måneder før indskrivning med enten: rivaroxaban eller VKA (OAC-kohorter) eller ingen antikoagulering (ingen AC-kohorte)
- informeret samtykke
- tilgængelighed til opfølgning
- forventet levetid på ≥6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- udelukkelseskriterier i henhold til den lokale produktinformation for den respektive antikoagulerende behandling
- planlagt behandling med andre antikoagulantia
- forventet nyreerstatningsbehandling inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VKA - Vitamin K-antagonistgruppe
VKA'er brugt i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for behandling af NVAF i det respektive land.
|
|
Rivaroxaban gruppe
Rivaroxaban anvendes i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for behandling af NVAF i det respektive land.
|
|
noAC gruppe
noAC anvendes i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for behandling af NVAF i det respektive land.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fald i eGFR i ml/min pr. 1,73 m2
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
større blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
TIA, slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
store kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
netto-klinisk fordel (apopleksi og andre tromboemboliske hændelser, større blødninger og dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påbegyndelse af kronisk nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
eGFR < 15 mL/min pr. 1,73 m2 (CKD trin 5 dialyse og ikke-dialyse)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
eGFR fald på ≥ 30 %
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
fordobling af serumkreatinkoncentrationen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
akutte nyreskade (AKI) hændelser defineret som akut nyreskade forbundet med enten hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg, hvor AKI hændelse er den primære diagnose
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
|
antallet af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
|
længden af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
|
årsager til indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
|
vedholdenhed med OAC-terapi
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
|
årsager til seponering af OAC-terapi
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
beskrivende analyse af årsager til behandlingsophør (verbal beskrivelse af investigator)
|
12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Studiestol: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XARENO-Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .