인자 XA - 비판막성 심방 세동이 있는 RENal 환자의 억제 - 관찰 레지스트리 (XARENO)
2022년 7월 18일 업데이트: GWT-TUD GmbH
다기관 레지스트리는 비판막성 심방 세동(NVAF) 및 만성 신장 질환(1.73m2당 eGFR 15-49mL/분)이 있는 1,600명의 환자로부터 임상 데이터를 수집할 것입니다.
이 레지스트리의 전반적인 목적은 일상적인 임상 실습에서 1.73m2당 eGFR 15-49mL/min인 NVAF 환자의 항응고 전략과 관련하여 만성 신장 질환(CKD) 진행 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 데이터의 구조화되고 비개입적인 수집을 허용하는 예비 레지스트리입니다. 참여 의사는 환자의 진단 및 치료와 관련하여 지시를 받지 않습니다. 모든 환자 치료는 의사의 재량에 따라 기존 치료 지침에 따라 임상 일상 내에서 수행됩니다.
이 등록은 독일, 오스트리아, 스위스, 프랑스, 벨기에 및 룩셈부르크의 약 160개 사이트에서 조사자 주도, 다기관, 전향적, 비간섭 및 관찰 등록으로 수행됩니다.
레지스트리는 CKD(1.73m2당 eGFR 15-49mL/분) 및 리바록사반, VKA가 포함된 OAC 또는 AC 요법이 없는 NVAF가 있는 약 1600명의 환자의 임상 데이터를 수집하며, 최소 추적으로 유연한 기간 동안 전향적으로 추적됩니다. -연구종료 발표까지 12개월(최소 360일 예정 / 최대 84개월 예정).
레지스트리의 계획은 CKD 및 NVAF와 리바록사반 요법 또는 VKA 요법 또는 AC 요법이 없는 최소 1600명의 환자를 포함하는 것입니다.
목표는 각각 리바록사반 요법과 VKA 요법을 받는 최소 700명의 환자를 포함하는 것입니다. AC 요법을 받지 않는 환자의 탐색적 치료 부문에 약 100명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Homburg, 독일
- Kardiologische Praxis
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Bensheim, 독일, 64625
- Schilddrüsenzentrum Bergstrasse/Praxis Innere Medizin
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Bergisch Gladbach, 독일, 51429
- FA für Innere Medizin
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, 독일, 10405
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
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Berlin, 독일, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 12043
- MVZ Dres. Ramdohr
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Berlin, 독일, 12101
- St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof GmbH
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Berlin, 독일, 12459
- Facharzt für Allgemeinmedizin
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Berlin, 독일, 13189
- Praxis
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Borsdorf, 독일, 04451
- Kardiologische Arztpraxis
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Braunschweig, 독일, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Buchholz, 독일, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Böhlen, 독일, 04564
- Studienzentrum Schwittay
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Camburg, 독일, 07774
- Gemeinschaftspraxis Kellner und Ehrhardt
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Cottbus, 독일, 03046
- Kardiologische Partnerschaftsgesellschaft
-
Dachau, 독일, 85221
- ZID- Zentrum für Innere Medizin Dachau
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Darmstadt, 독일, 64287
- Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dortmund, 독일, 44141
- Kardiologie Dortmund
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Dortmund, 독일, 44263
- Nephrologische Praxis
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, 독일, 01219
- Praxisklinik Herzkreislauf am Wasaplatz
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Dresden, 독일, 01277
- Praxis Dr. med Steffen Fischer
-
Dresden, 독일, 01277
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Dresden, 독일, 01309
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Sybille Jänsch
-
Erfurt, 독일, 99084
- Praxis Dr. med. Frank Richard
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Fulda, 독일, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadtcarree, Kardiologie
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Hamburg, 독일, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Hamburg, 독일, 22765
- Herzpraxis Altona
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Hannover, 독일, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
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Herne, 독일, 44623
- DOKUSAN
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Inden, 독일, 52459
- Praxisnetz Dr. Haaß & Kollegen
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kassel, 독일, 34121
- Studienzentrum Dr. med. Karl-Friedrich Appel
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, 독일, 24116
- Gemeinschaftspraxis Wittwer, Bargemann, Baar
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Kornwestheim, 독일, 70806
- Gemeinschaftspraxis Scheuermann & Persicke
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Königsbrück, 독일, 01936
- Praxis
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Langenhagen, 독일, 30851
- Eickenhof Dialyse - Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, 독일, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Leverkusen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg, 독일, 35033
- Universitätsklinikum Marburg
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Praxis Dr. med. Jens Taggeselle
-
Memmingen, 독일, 87700
- Internistisches Facharztzentrum
-
München, 독일, 80638
- Herz-Gefäß-Zentrum Nymphenburg
-
Neuwied, 독일, 56564
- Marienkrankenhaus Klinikum St. Elisabeth
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Nienburg, 독일, 31582
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Nürnberg, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Nürnberg, 독일, 90402
- Kardiologie am Weißen Turm
-
Nürnberg, 독일, 90449
- Praxis für Innere Medizin
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Oldenburg, 독일, 26127
- via medis Nierenzentrum Oldenburg MVZ
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Osnabrück, 독일, 49074
- Fachärztin für Allgemeinmedizin
-
Papenburg, 독일, 26871
- MVZ Birkenallee
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Passau, 독일, 94032
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Pirna, 독일, 01796
- Cardiologicum Prina
-
Pirna, 독일, 01796
- Praxis Dr. med. Christoph Axthelm & Kollegen
-
Quedlinburg, 독일, 06485
- Paracelsus-Harz-Klinik
-
Remscheid, 독일, 42853
- KardioPrax Remscheid
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Siegen, 독일, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Ulm, 독일, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Vellmar, 독일, 34246
- Internistische Praxis Vellmar
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Wallerfing, 독일, 94574
- Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
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Weiden, 독일, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinböhla, 독일, 01689
- Praxis Dr. med. Jörg Brosche
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Wermsdorf, 독일, 04779
- Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al Zoebi
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Witten, 독일, 58455
- Ev. Krankenhaus Witten gGmbH
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Baudour, 벨기에
- Centre Hospitalier EpiCURA-Baudour
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Bruxelles, 벨기에
- CUB Hôpital Erasme
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Charleroi, 벨기에, 6000
- CHU de Charleroi
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC) St Joseph
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universiatire du SART-TILMAN
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Tournai, 벨기에
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Zürich, 스위스, 8032
- Klinik Hirslanden
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Braunau Am Inn, 오스트리아, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitätsklinik
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Wien, 오스트리아, 1090
- Meidzinische Universität Wien
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Wien, 오스트리아, 1100
- Sozialmedizinischer Zentrum-Süd Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Abbeville, 프랑스, 80142
- CH Abbeville
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Abbeville, 프랑스, 80100
- Clinique Sainte-Isabelle
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- Chu Angers
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Angers, 프랑스, 49933
- Chu Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- CH Argenteuil Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny, 프랑스
- CHU Avicenne (AP-HP)
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU Bordeaux-Hôpital Saint André
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Brest, 프랑스
- CHRU Brest-Hôpital la Cavale Blanche
-
Cholet, 프랑스, 49300
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
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Compiègne, 프랑스, 60200
- CH de Compiègne-Noyon (CHNC)
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
La Roche sur yon, 프랑스
- CHD Vendee
-
Le Coudray, 프랑스, 28630
- CHG de Chartres-Hôpital Général Louis Pasteur
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Metz, 프랑스
- CHR Metz-Thionville, Hôpital de Mercy
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes-site Hotel Dieu
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Nimes, 프랑스, 30000
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, 프랑스, 75018
- Claude Bernard - Bichat Hospital
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bretonneau (AP-HP)
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHRU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, 프랑스, 83056
- CHI Toulon La Seyne sur mer - Hopital Sainte Musse
-
Trevenans, 프랑스
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CKD(eGFR15-49mL/min/1.73m2) 및 NVAF 환자는 XARENO 등록의 초점입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자, 연령 ≥ 18세
- 1.73m2당 eGFR 15 - 49mL/분의 CKD
- 항응고 요법이 적응증인 비판막성 심방세동(NVAF)
- 등록 전 이전 3개월 이상에 대한 치료 전략: 리바록사반 또는 VKA(OAC 코호트) 또는 항응고제 없음(AC 코호트 없음)
- 동의
- 후속 조치 가능
- 기대 수명 ≥6개월
제외 기준:
- 각 항응고제에 대한 현지 제품 정보에 따른 제외 기준
- 다른 항응고제로 계획된 치료
- 향후 3개월 이내에 신장 대체 요법이 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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VKA - 비타민 K 길항제 그룹
해당 국가의 NVAF 치료에 대한 국가 지침에 따라 사용되는 VKA.
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|
리바록사반 그룹
해당 국가의 NVAF 치료에 대한 국가 지침에 따라 사용되는 Rivaroxaban.
|
|
noAC 그룹
해당 국가의 NVAF 치료에 대한 국가 지침에 따라 사용되는 noAC.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1.73m2당 eGFR 감소(mL/분)
기간: 12개월
|
12개월
|
|
주요 출혈
기간: 12개월
|
12개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
|
12개월
|
|
TIA, 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증
기간: 12개월
|
12개월
|
|
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 12개월
|
12개월
|
|
증상이 있는 정맥 혈전색전증
기간: 12개월
|
12개월
|
|
순수 임상적 이점(뇌졸중 및 기타 혈전색전증 사건, 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망)
기간: 12개월
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 신대체 요법의 시작
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
1.73m2당 eGFR < 15mL/분(CKD 5기 투석 및 비투석)
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
≥ 30%의 eGFR 감소
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
혈청 크레아틴 농도의 배가
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
급성 신장 손상(AKI) 사건은 입원 또는 응급실 방문과 관련된 급성 신장 손상으로 정의되며 AKI 사건이 주요 진단입니다.
기간: 12개월, 18개월
|
12개월, 18개월
|
|
|
입원율
기간: 12개월, 18개월
|
12개월, 18개월
|
|
|
입원 기간
기간: 12개월, 18개월
|
12개월, 18개월
|
|
|
입원의 원인
기간: 12개월, 18개월
|
12개월, 18개월
|
|
|
OAC 요법의 지속성
기간: 12개월, 18개월
|
12개월, 18개월
|
|
|
OAC 치료 중단 이유
기간: 12개월, 18개월
|
치료 중단 이유에 대한 설명적 분석(시험자의 구두 설명)
|
12개월, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Reinhold Kreutz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- 연구 의자: Jan Beyer-Westendorf, PD Dr., University Clinic Technical University Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .