エンザルタミドおよび酢酸アビラテロン（プレドニゾン併用）忍容性に関する実際の研究 (REAAcT)
2025年1月31日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対するエンザルタミドまたは酢酸アビラテロン（プレドニゾン併用）による治療の忍容性を特徴付ける多施設共同二群前向き観察研究
この研究の目的は、エンザルタミドと酢酸アビラテロン（プレドニゾンと併用）の忍容性プロファイルを、中枢神経系（CNS）の忍容性に特に焦点を当てて、参加者がエンザルタミドとアビラテロン酢酸塩による治療を開始してから約2か月後の生活の質（QoL）を特徴付けることです。転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対するこれらの薬剤の概要。
調査の概要
詳細な説明
これは、エンザルタミドまたはアビラテロンを受けている参加者の治療の忍容性プロファイルと生活の質（QoL）を特徴付けるための、多施設（複数の研究施設）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き観察研究です。臨床現場での酢酸塩（プレドニン併用）。
約 100 人の男性参加者がこの研究に登録され、各治療群に 50 人の参加者が募集されます。
参加者は、予定されている 2 回の現地訪問 (ベースラインと月 2) を完了します。
参加者は主に、エンザルタミドと酢酸アビラテロン（プレドニゾンと併用）の忍容性プロファイルと安全性について、2か月の観察期間にわたって観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺の転移性腺癌が確認された参加者は、治療医師の裁量および臨床実践に従って、治療のためにエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンとプレドニゾンの投与を受けます。
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 前立腺の転移性腺癌が確認されている
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対して、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロン（プレドニゾンと併用）による治療を、各薬剤のそれぞれの処方情報（PI）ごとに推奨される全用量で開始している。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -参加医師の判断により、研究への参加が不可能と判断される既存の中枢神経系（CNS）状態（脳卒中または認知症の病歴を含むがこれらに限定されない）を有する
- 大うつ病性障害、全般性不安障害、または双極性障害を含むがこれらに限定されない既知の精神疾患を患っており、参加医師の意見では患者報告転帰（PRO）評価を著しく混乱させる可能性がある
- 発作性障害の病歴がある、または現在進行中である
- 重度の肝障害がある（チャイルド・ピュー・クラスC）
- 活動性感染症（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、ウイルス性肝炎など）がある、またはプレドニゾン/プレドニゾロン（全身性糖質コルチコイド）の使用が禁忌となるその他の病状がある
- アルコールまたはその他の薬物乱用障害があることがわかっている
- 精神錯乱や鎮静を引き起こすことが知られている薬（市販薬、サプリメント、医療大麻、処方鎮痛薬などを含みますが、これらに限定されません）を日常的に服用している、またはこれらの薬のいずれかを使用している
- 日常的にグルココルチコイド（例、プレドニゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン）をプレドニゾン相当量の1日10ミリグラム（mg）を超える用量で全身投与している。
- mCRPCを含む何らかのがんに対して現在化学療法を使用している、または以前に使用したことがある
- mCRPCに対して第一世代のアンドロゲン受容体拮抗薬（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）を同時に使用している
- 以前にエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンをプレドニゾンと併用したことがある
- コンピューター化されたシステムを使用してテストを完了したり、参加者アンケートに回答したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンザルタミドグループ
臨床現場でエンザルタミドの投与を受けている参加者は、忍容性と生活の質が観察されます。
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臨床現場でエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンをプレドニゾンと併用して投与されている参加者は、忍容性と生活の質が観察されます。
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アビラテロン酢酸塩＋プレドニゾン群
臨床現場でアビラテロン酢酸塩をプレドニゾンと併用して投与されている参加者は、忍容性と生活の質が観察されます。
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臨床現場でエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンをプレドニゾンと併用して投与されている参加者は、忍容性と生活の質が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月目の Cogstate テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月目
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この研究では、Cogstate コンピューター認知テスト バッテリーが評価ツールとして使用されます。
全体として、Cogstate は、さまざまなテスト (選択反応時間、ワンバック記憶など) を使用して、さまざまな認知機能 (精神運動機能や記憶機能など) を測定します。
この一連の検査が選択されたのは、非常に小さな認知変化に敏感であることが示されており、化学療法後のがん参加者を対象に検査されているためです。
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ベースラインと 2 か月目
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2 か月目の欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月目
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の生活の質 (QoL) を評価するために開発されたアンケートです。
QLQ-C30 には、9 つの多項目スケールが組み込まれています。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）。そして世界的な健康とQoLのスケール。
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ベースラインと 2 か月目
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2 か月目の慢性疾患治療疲労サブスケール (FACIT-Fatigue) の機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月目
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FACIT 測定システムは、慢性疾患の管理を対象とした健康関連の QoL アンケートを集めたものです。
疲労サブスケール (FACIT-Fatigue) は、慢性疾患の治療を受けている人々の疲労を評価する、検証済みの 13 項目のアンケートです。
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ベースラインと 2 か月目
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2 か月目のがん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月目
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FACT-Cog は、がん参加者が知覚した生活の質の認知機能の低下を評価するために設計された、検証済みの 37 項目の主観的な神経心理学的手段です。
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ベースラインと 2 か月目
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参加者または介護者の観察アンケート（調査）
時間枠：ベースライン
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参加者に定期的な介護者がいる場合、参加医師は介護者に対し、参加者の治療忍容性と QoL についての認識に関する、スポンサーが作成したオプションの観察用アンケート (調査) に記入するよう依頼します。
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ベースライン
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参加者または介護者の観察アンケート（調査）
時間枠：2ヶ月目
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参加者に定期的な介護者がいる場合、参加医師は介護者に対し、参加者の治療忍容性と QoL についての認識に関する、スポンサーが作成したオプションの観察用アンケート (調査) に記入するよう依頼します。
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2ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の数
時間枠：検査から経過観察まで（約2ヶ月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です: 死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/無能力、および重大な障害/無能力。先天異常。
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検査から経過観察まで（約2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (推定)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。