Étude en situation réelle sur la tolérance de l'enzalutamide et de l'acétate d'abiratérone (avec prednisone) (REAAcT)
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Une étude observationnelle prospective multicentrique à deux bras pour caractériser la tolérance du traitement par l'enzalutamide ou l'acétate d'abiratérone (avec prednisone) pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Le but de cette étude est de caractériser les profils de tolérabilité de l'enzalutamide et de l'acétate d'abiratérone (avec prednisone) - avec un accent particulier sur la tolérabilité du système nerveux central (SNC) - et la qualité de vie (QoL) après environ 2 mois de participants commençant le traitement avec un de ces agents pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique (plus d'un site d'étude), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), prospective et observationnelle pour caractériser le profil de tolérabilité du traitement et la qualité de vie (QoL) chez les participants recevant de l'enzalutamide ou de l'abiratérone acétate (avec prednisone) dans un cadre de pratique clinique.
Environ 100 participants masculins seront inscrits à cette étude, 50 participants seront recrutés dans chaque bras de traitement.
Les participants effectueront 2 visites sur site programmées (référence et mois 2).
Les participants seront principalement observés pour les profils de tolérabilité de l'enzalutamide et de l'acétate d'abiratérone (avec prednisone) et la sécurité sur une période d'observation de 2 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis
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California
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La Mesa, California, États-Unis
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont un adénocarcinome métastatique confirmé de la prostate recevront soit de l'enzalutamide, soit de l'acétate d'abiratérone avec de la prednisone pour le traitement à la discrétion de leur médecin traitant et conformément à la pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans ou plus
- Avoir un adénocarcinome métastatique confirmé de la prostate
- Commencez un traitement par enzalutamide ou acétate d'abiratérone (avec prednisone) pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) à la dose complète recommandée selon les informations de prescription (IP) respectives de chaque médicament
- Avoir un score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition préexistante du système nerveux central (SNC) (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de démence) qui, selon le jugement du médecin participant, empêcherait la participation à l'étude
- Avoir une maladie mentale connue, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble dépressif majeur, un trouble anxieux général ou un trouble bipolaire qui, de l'avis du médecin participant, pourrait confondre considérablement les évaluations des résultats rapportés par le patient (PRO)
- Avoir des antécédents ou un trouble convulsif en cours
- Avoir une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
- Avoir une infection active (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], une hépatite virale) ou une autre condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la prednisone/prednisolone (glucocorticoïde systémique)
- Avoir connu un trouble lié à l'alcool ou à d'autres substances
- Prenez régulièrement des médicaments - y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments en vente libre, des suppléments, de la marijuana médicale ou des analgésiques sur ordonnance - connus pour causer de la confusion mentale ou de la sédation ou utilisez l'un des médicaments
- Prenez régulièrement des glucocorticoïdes systémiques (par exemple, la prednisone, la prednisolone, la dexaméthasone) à une dose supérieure à l'équivalent de la prednisone 10 milligrammes (mg) par jour
- Utilisez actuellement ou avez déjà utilisé une chimiothérapie pour tout cancer, y compris le mCRPC
- Utilisez simultanément un bloqueur des récepteurs aux androgènes de première génération (par exemple, bicalutamide, flutamide, nilutamide) pour le mCRPC
- Avez déjà pris de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone avec de la prednisone
- Ne sont pas capables de passer des tests à l'aide d'un système informatisé ou de répondre à un sondage auprès des participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Enzalutamide
Les participants qui reçoivent de l'enzalutamide dans un cadre de pratique clinique seront observés pour la tolérabilité et la qualité de vie.
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Les participants qui reçoivent de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone en association avec de la prednisone dans un cadre de pratique clinique seront observés pour la tolérabilité et la qualité de vie.
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Acétate d'abiratérone plus groupe prednisone
Les participants qui reçoivent de l'acétate d'abiratérone en association avec de la prednisone dans un cadre de pratique clinique seront observés pour la tolérabilité et la qualité de vie.
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Les participants qui reçoivent de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone en association avec de la prednisone dans un cadre de pratique clinique seront observés pour la tolérabilité et la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests Cogstate au mois 2
Délai: Base de référence et mois 2
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La batterie de tests cognitifs informatisés Cogstate sera utilisée comme outil d'évaluation dans cette étude.
Dans l'ensemble, Cogstate mesure une gamme de fonctions cognitives (par exemple, les fonctions psychomotrices et de mémoire) à l'aide d'un certain nombre de tests différents (par exemple, le temps de réaction au choix, la mémoire à un retour).
Cette batterie de tests a été choisie car elle s'est avérée sensible à de très petits changements cognitifs et a été testée chez des participants atteints de cancer après une chimiothérapie.
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Base de référence et mois 2
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Changement par rapport aux valeurs initiales dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 au mois 2
Délai: Base de référence et mois 2
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des participants atteints de cancer.
Le QLQ-C30 intègre 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle globale de la santé et de la qualité de vie.
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Base de référence et mois 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) au mois 2
Délai: Base de référence et mois 2
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Le système de mesure FACIT est une collection de questionnaires de qualité de vie liés à la santé destinés à la gestion des maladies chroniques.
La sous-échelle de fatigue (FACIT-Fatigue) est un questionnaire validé de 13 items qui évalue la fatigue chez les personnes traitées pour une maladie chronique.
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Base de référence et mois 2
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (FACT-Cog) au mois 2
Délai: Base de référence et mois 2
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Le FACT-Cog est un instrument neuropsychologique subjectif validé de 37 items conçu pour évaluer la détérioration cognitive perçue par les participants atteints de cancer sur leur qualité de vie.
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Base de référence et mois 2
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Questionnaire d'observation du participant ou de l'aidant naturel (enquête)
Délai: Ligne de base
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Si un participant a un soignant régulier, le médecin participant demandera au soignant de remplir un questionnaire d'observation facultatif élaboré par le sponsor (enquête) concernant sa perception de la tolérabilité du traitement et de la qualité de vie des participants.
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Ligne de base
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Questionnaire d'observation du participant ou de l'aidant naturel (enquête)
Délai: Mois 2
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Si un participant a un soignant régulier, le médecin participant demandera au soignant de remplir un questionnaire d'observation facultatif élaboré par le sponsor (enquête) concernant sa perception de la tolérabilité du traitement et de la qualité de vie des participants.
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Mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (environ 2 mois)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée d'un patient ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
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Dépistage jusqu'au suivi (environ 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimé)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108103
- 212082PCR4038 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .