엔잘루타마이드 및 아비라테론 아세테이트(프레드니손 포함) 내약성에 대한 실제 연구 (REAAcT)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트(프레드니손 포함) 치료의 내약성을 특성화하기 위한 다기관, 양군, 전향적, 관찰 연구
이 연구의 목적은 엔잘루타마이드 및 아비라테론 아세테이트(프레드니손 포함)의 내약성 프로파일을 특성화하는 것입니다. 특히 중추신경계(CNS) 내약성에 초점을 맞추고 약 2개월 동안 한 가지 약물로 치료를 시작한 참여자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 것입니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 이들 제제의.
연구 개요
상세 설명
이것은 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 투여받은 참가자의 치료 및 삶의 질(QoL)의 내약성 프로파일을 특성화하기 위한 다기관(하나 이상의 연구 기관), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적 관찰 연구입니다. 임상 실습 환경에서 아세테이트(프레드니손 포함).
약 100명의 남성 참가자가 이 연구에 등록될 것이며, 50명의 참가자가 각 치료 부문에 모집될 것입니다.
참가자는 예정된 2회의 현장 방문(기준 및 2개월)을 완료합니다.
참가자는 2개월의 관찰 기간 동안 엔잘루타마이드 및 아비라테론 아세테이트(프레드니손 포함)의 내약성 프로파일과 안전성에 대해 주로 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국
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California
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La Mesa, California, 미국
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Jeffersonville, Indiana, 미국
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
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Morristown, New Jersey, 미국
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선의 전이성 선암종이 확인된 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 임상 실습에 따라 치료를 위해 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 투여받습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 전립선의 전이성 선암이 확인된 경우
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트(프레드니손 포함)로 각 약물의 개별 처방 정보(PI)에 따라 전체 권장 용량으로 치료를 시작하고 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 참여 의사의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 기존의 중추신경계(CNS) 상태(뇌졸중 또는 치매 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있음
- 참여 의사의 의견에 따라 환자가 보고한 결과(PRO) 평가를 상당히 혼동시킬 수 있는 주요 우울 장애, 일반 불안 장애 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 정신 질환이 있습니다.
- 발작 장애의 병력이 있거나 진행 중인 경우
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
- 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 바이러스성 간염) 또는 프레드니손/프레드니솔론(전신성 글루코코르티코이드)의 사용을 금하는 기타 의학적 상태가 있는 경우
- 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 장애가 있음
- 정신 착란이나 진정을 유발하는 것으로 알려진 처방전 없이 살 수 있는 약, 보조제, 의료용 마리화나 또는 처방 진통제를 포함하되 이에 국한되지 않는 약을 일상적으로 복용하고 있거나 그러한 약을 사용하고 있습니다.
- 일상적으로 전신 글루코코르티코이드(예: 프레드니손, 프레드니솔론, 덱사메타손)를 매일 프레드니손 10밀리그램(mg)보다 높은 용량으로 복용하는 경우
- mCRPC를 포함한 모든 암에 대해 현재 화학요법을 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있음
- mCRPC에 대해 1세대 안드로겐 수용체 차단제(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드)를 동시에 사용하고 있습니다.
- 이전에 프레드니손과 함께 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트를 복용한 적이 있습니다.
- 컴퓨터 시스템을 사용하여 테스트를 완료하거나 참가자 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔잘루타마이드 그룹
임상 실습 환경에서 엔잘루타마이드를 투여받는 참가자는 내약성 및 삶의 질에 대해 관찰됩니다.
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임상 실습 환경에서 프레드니손과 함께 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트를 받는 참가자는 내약성 및 삶의 질에 대해 관찰됩니다.
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Abiraterone Acetate + Prednisone 그룹
임상 실습 환경에서 프레드니손과 병용하여 아비라테론 아세테이트를 받는 참가자는 내약성 및 삶의 질에 대해 관찰됩니다.
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임상 실습 환경에서 프레드니손과 함께 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트를 받는 참가자는 내약성 및 삶의 질에 대해 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월째 Cogstate 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 2
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Cogstate 전산화 인지 테스트 배터리는 이 연구에서 평가 도구로 사용됩니다.
전반적으로 Cogstate는 다양한 테스트(예: 선택 반응 시간, 일회성 기억)를 사용하여 다양한 인지 기능(예: 정신운동 및 기억 기능)을 측정합니다.
이 테스트 배터리는 매우 작은 인지 변화에 민감한 것으로 나타났고 화학 요법 후 암 참여자에서 테스트되었기 때문에 선택되었습니다.
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기준선 및 월 2
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2개월차 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 2
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EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
QLQ-C30에는 9개의 다중 항목 척도가 통합되어 있습니다. 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 및 글로벌 건강 및 QoL 척도.
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기준선 및 월 2
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2개월째 만성 질환 치료 피로 하위 척도(FACIT-Fatigue)의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 2
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FACIT 측정 시스템은 만성 질환 관리를 목표로 하는 건강 관련 QoL 설문지 모음입니다.
피로 하위 척도(FACIT-Fatigue)는 만성 질환 치료를 받는 사람들의 피로를 평가하는 검증된 13개 항목 설문지입니다.
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기준선 및 월 2
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2개월째 암 치료-인지 기능(FACT-Cog)의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 2
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FACT-Cog는 암 환자가 삶의 질에 대해 지각한 인지 저하를 평가하기 위해 고안된 검증된 37개 항목의 주관적 신경 심리학 도구입니다.
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기준선 및 월 2
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참가자 또는 간병인 관찰 설문지(설문 조사)
기간: 기준선
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참가자에게 정기적인 간병인이 있는 경우, 참여 의사는 간병인에게 치료 및 QoL의 참가자 내약성에 대한 그의/그녀의 인식과 관련된 스폰서 개발 설문지(설문 조사)를 선택적으로 작성하도록 요청할 것입니다.
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기준선
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참가자 또는 간병인 관찰 설문지(설문 조사)
기간: 2개월
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참가자에게 정기적인 간병인이 있는 경우, 참여 의사는 간병인에게 치료 및 QoL의 참가자 내약성에 대한 그의/그녀의 인식과 관련된 스폰서 개발 설문지(설문 조사)를 선택적으로 작성하도록 요청할 것입니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 사후관리까지 스크리닝(약 2개월)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망 초기 또는 장기간의 입원 환자 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력 선천적 기형.
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사후관리까지 스크리닝(약 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108103
- 212082PCR4038 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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